低剂量 GnRHa 早期黄体期下调与 GnRHa 超短方案治疗卵巢反应不良
2016年10月19日 更新者：Yunhai Chuai、Navy General Hospital, Beijing
低剂量 GnRHa 早期黄体期下调与 GnRHa 超短方案治疗卵巢反应不良：一项随机对照试验
低反应患者的管理非常困难。
目前，对于反应不佳的患者没有任何标准治疗方法。
该研究旨在测试修改后的 GnRHa 方案对卵巢反应差、低剂量 GnRHa 早期黄体期下调，并与 GnRHa 超短方案进行比较。
这是一项随机对照试验。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Shang, Dr
- 邮箱：shang.wei@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100048
- Navy General Hospital
-
接触：
- Yunhai Chuai, Dr
- 电话号码：+86-18810892004
- 邮箱：wangyh85@foxmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须存在以下三个特征中的至少两个： i.高龄产妇（≥40 岁）或 POR（卵巢反应差）的任何其他危险因素；二. 以前的 POR（≤3 个卵母细胞，采用常规刺激方案）；三. 异常的卵巢储备测试（即 亚足联
排除标准：
- IVF/ICSI 的禁忌症
- 怀孕禁忌症
- 原发性卵巢功能不全
- 亚足联
- PGD/PGS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量 GnRHa
Diphereline 0.375mg 在黄体早期给药。
第 28 天开始服用人绝经期促性腺激素/人绒毛膜促性腺激素 (HMG/HCG)。
|
|
|
有源比较器：GnRHa 超短方案
在月经第 2 至 7 天服用十肽 0.1mg。在月经第 2 天开始服用人绝经期促性腺激素/人绒毛膜促性腺激素 (HMG/HCG)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活产
大体时间：3年
|
胎儿出生时有心跳或呼吸，与胎龄无关的事件。
这样活产的婴儿称为新生儿（INFANT，NEWBORN）。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床妊娠率
大体时间：3年
|
在妊娠 6 周或开始干预后 6 周经阴道超声检查发现胎儿心脏。
|
3年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多胎妊娠
大体时间：3年
|
携带两个或更多胎儿的情况。
|
3年
|
|
流产
大体时间：3年
|
在完成妊娠期之前排出受精产物并且没有故意干扰。
|
3年
|
|
宫外孕
大体时间：3年
|
胚胎植入发生在子宫腔外的一种可能危及生命的情况。
大多数异位妊娠 (>96%) 发生在输卵管，称为输卵管妊娠。
它们可以在其他位置，例如子宫颈；子房;和腹腔（怀孕，腹部）。
|
3年
|
|
所需的 HMG 剂量
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
HMG 刺激的持续时间
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
回收的卵母细胞数量
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
获得的胚胎数
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
冷冻胚胎数
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
不利影响
大体时间：3年
|
根据不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE 2009)。
一些不良事件将作为单独的结果进行研究，包括卵巢过度刺激综合征 (OHSS)。
|
3年
|
|
先天性异常
大体时间：3年
|
子宫内发育过程中器官或身体部位的畸形。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Shang, Dr、Navy General Hospital, Beijing
- 首席研究员：Mingming Shu, Dr、Navy General Hospital, Beijing
- 首席研究员：Ming Zhou, Dr、Navy General Hospital, Beijing
- 首席研究员：Huiming Han, Dr、Navy General Hospital, Beijing
- 首席研究员：Mengnan Chen, Dr、Navy General Hospital, Beijing
- 首席研究员：Lei Chen、Navy General Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月19日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Diphereline (Triptorelin embonate)的临床试验
-
Ipsen完全的
-
ChenshilingNational Natural Science Foundation of China; Comprehensive Strategic Cooperation Project of... 和其他合作者未知
-
Vietnam National UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Aarhus University Hospital; University of Southern Denmark; The Fertility...完全的
-
Masaryk UniversityMinistry of Health, Czech Republic完全的
-
Kenny Rodriguez-Wallberg招聘中
-
Marco Lorenzo BonuAzienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia招聘中