Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triptorelin för äggstocksskydd vid lupus i barndomen

8 december 2020 uppdaterad av: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Syftet med denna studie är att testa säkerheten för triptorelin när det används för att skydda äggstockarna (par kvinnliga reproduktionsorgan) under cyklofosfamidbehandling för systemisk lupus erythematosus (SLE; lupus) och att se vilka effekter (bra eller dåliga) det har på patienterna. Studien kommer att göras med kvinnliga patienter som har diagnostiserats med systemisk lupus erythematosus, är yngre än 21 år och som kräver intravenös cyklofosfamid för att kontrollera sjukdomen. Varje patient kommer att vara med i studien i cirka 23 månader, fram till 4 månader efter att den intravenösa cyklofosfamidbehandlingen har avslutats.

Denna studie genomförs för närvarande på tre platser i USA och Brasilien (Los Angeles, Cincinnati och San Paulo Brasilien). Totalt kommer 50 patienter att delta i denna studie.

Varje patient kommer att randomiseras (tilldelas) till en av 5 grupper. Randomisering innebär att patienter sätts in i en grupp helt av en slump. Det är som att vända ett mynt. Varken patienten eller studiepersonalen vet vilken grupp patienten är i. Patienten har 20 % chans att placeras i vilken grupp som helst.

Detta är en dosökningsstudie, varje patient kommer att få den första dosen av studieläkemedlet (T1 - T4, placebo). Om en patient har fullständig äggstocksdämpning på dag 27 efter den första injektionen av studieläkemedlet, kommer hon att förbli på denna viktjusterade dos av studieläkemedlet under hela studien. Dosen kommer att ökas upp för en viktökning på 5 kg eller mer. Dosen kommer inte att justeras ned för en viktminskning. Om COS inte bibehölls med den första dosen av studieläkemedlet, kommer den efterföljande injicerade andra dosen att ökas med 25 % eller minst 20 mikrogram/kg/dos. Den maximala dosen på 150 mikrogram/kg/dos kommer inte att överskridas. Den absoluta maximala dosen är 20 mg.

Finansieringskälla: FDA OOPD och Watson Pharmaceuticals

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lupus är en autoimmun sjukdom som kan skada alla organ i kroppen och som framför allt drabbar njure, hjärna, hud och lungor. Cyklofosfamid är ett mycket effektivt läkemedel för att behandla lupus, men det kan skada äggstockarna (par reproduktiva organ).

Endast kvinnliga lupuspatienter får delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor under 21 år och icke-gravida
  • Garvningsstadiet på 2 eller högre, bestämt genom fysisk undersökning av bröststadiet
  • Diagnos med SLE med den uppdaterade American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för SLE 1
  • Svår SLE som kräver cyklofosfamidbehandling
  • Benmineraldensitet z-poäng > - 2,0
  • Måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studien och får inte vara gravid vid screeningbesöket
  • Inga kliniskt signifikanta onormala fynd förutom de som överensstämmer med diagnosen barndomsdebut SLE (cSLE) vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under screening
  • Använder för närvarande någon kombination av läkemedel men får inte ha behandlats med mer än en dos cyklofosfamid eller andra gonadotoxiska läkemedel tidigare
  • Frivilligt samtycke eller, om du är yngre än samtycke, samtycke till att delta i denna studie med tillstånd av en vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Manliga patienter i alla åldrar
  • Kvinnliga patienter med ett Tanner-stadium på 1
  • Positivt graviditetstest i blodet vid screening eller intag av orala eller injicerbara preventivmedel
  • Tidigare exponering för mer än en dos av gonadotoxiska läkemedel inklusive cyklofosfamid
  • Historik med allergisk eller negativ reaktion på triptorelin
  • Diagnostiserats med hypogonadism före exponering för cyklofosfamid
  • Akut livshotande sjukdomsaktivitet som förbjuder inkludering i en klinisk prövning
  • Historik med kliniskt signifikanta mag-tarmkanalen, njur-, lever-, endokrina, onkologiska, pulmonella (astma accepterade) eller kardiovaskulära sjukdomar; eller en historia av tuberkulos, epilepsi, diabetes, depression, psykos eller något annat icke-cSLE-tillstånd, som enligt läkarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet
  • Patient i åldern 18 år eller yngre med svår depression enligt definitionen av ett CDI-värde (Children's Depression Inventory) på > 23 eller en patient i åldern 19 till 21 år med svår depression enligt definitionen av ett BDI-värde (Becks Depression Inventory) > 29
  • Patienten erkänner självmordstankar vid screeningbesök
  • Benmineraldensitet lägre än z = -2,0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Triptorelin T1
Triptorelin Pamoate 25 μg/kg kroppsvikt
Läkemedel: Triptorelin pamoat
Im-injektion ges varje månad
Andra namn:
  • Trelstar Depå
EXPERIMENTELL: Triptorelin T2
Triptorelin Pamoate 50 μg/kg kroppsvikt
Läkemedel: Triptorelin Pamoate
Im-injektion ges varje månad
Andra namn:
  • Trelstar Depå
EXPERIMENTELL: Triptorelin T3
Triptorelin Pamoate 75 μg/kg kroppsvikt T3
Läkemedel: Triptorelin Pamoate
Im-injektion ges varje månad
Andra namn:
  • Trelstar Depå
EXPERIMENTELL: Triptorelin T4
Triptorelin Pamoate 100 μg/kg kroppsvikt T4
Läkemedel: Triptorelin Pamoate
Im-injektion ges varje månad
Andra namn:
  • Trelstar Depå
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltlösning
Övrig: placebo
placebo 0,9 % normal saltlösning IM-injektion
Andra namn:
  • placebo 0,9 % normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos av Triptorelin för ovarialsuppression
Tidsram: baslinje till vecka 24
Dosökning initierades om COS inte upprätthölls med den första dosen av studieläkemedlet. Efterföljande doser ökades med 25 % eller minst 20 μg/kg dos. Denna procedur med dosökningar med 25 % eller minst 20 μg/kg dos upprepades tills COS bibehölls. Absolut maxdos 7,8 mg. Triptorelin (T1-T4) grupper slogs samman för analys.
baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslängden för triptorelinbehandling för att uppnå äggstockssuppression
Tidsram: baslinje till vecka 24
Tid till ovariell suppression, baserat på undertryckta LH-nivåer, efter den initiala dosen av triptorelin. På grund av dosökningen under studien slogs Triptorelin (T1-T4) grupper samman för analys.
baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Watson Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Hermine I Brunner, M.D. M.Sc., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2005

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-1045
  • FD-R-00239 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Triptorelin pamoat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera