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Triptorelin zum Schutz der Eierstöcke bei Lupus im Kindesalter

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Triptorelin zu testen, wenn es zum Schutz der Eierstöcke (Paar weiblicher Fortpflanzungsorgane) während einer Cyclophosphamid-Therapie bei systemischem Lupus erythematodes (SLE; Lupus) verwendet wird, und zu sehen, welche Wirkungen (gut oder schlecht) es hat auf Patienten hat. Die Studie wird mit Patientinnen durchgeführt, bei denen systemischer Lupus erythematodes diagnostiziert wurde, die jünger als 21 Jahre sind und zur Kontrolle der Krankheit intravenöses Cyclophosphamid benötigen. Jeder Patient nimmt ungefähr 23 Monate an der Studie teil, bis 4 Monate nach Abschluss der intravenösen Behandlung mit Cyclophosphamid.

Diese Studie wird derzeit an drei Standorten in den Vereinigten Staaten und Brasilien (Los Angeles, Cincinnati und San Paulo, Brasilien) durchgeführt. An dieser Studie werden insgesamt 50 Patienten teilnehmen.

Jeder Patient wird einer von 5 Gruppen randomisiert (zugewiesen). Randomisierung bedeutet, dass Patienten rein zufällig in eine Gruppe eingeteilt werden. Es ist wie das Werfen einer Münze. Weder der Patient noch das Studienpersonal wissen, zu welcher Gruppe der Patient gehört. Der Patient hat eine Chance von 20 %, in eine beliebige Gruppe eingeordnet zu werden.

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie, jeder Patient erhält die erste Dosis des Studienmedikaments (T1–T4, Placebo). Wenn eine Patientin am Tag 27 nach der anfänglichen Injektion des Studienmedikaments eine vollständige ovarielle Suppression aufweist, bleibt sie während der gesamten Studie bei dieser gewichtsangepassten Dosis des Studienmedikaments. Bei einer Gewichtszunahme von 5 kg oder mehr wird die Dosis erhöht. Bei einer Gewichtsabnahme wird die Dosis nicht nach unten angepasst. Wenn COS mit der 1. Dosis des Studienmedikaments nicht aufrechterhalten werden konnte, wird die anschließend injizierte 2. Dosis um 25 % oder mindestens 20 Mikrogramm/kg/Dosis erhöht. Die Höchstdosis von 150 Mikrogramm/kg/Dosis wird nicht überschritten. Die absolute Höchstdosis beträgt 20 mg.

Finanzierungsquelle: FDA OOPD und Watson Pharmaceuticals

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lupus ist eine Autoimmunerkrankung, die alle Organe im Körper schädigen kann und insbesondere Niere, Gehirn, Haut und Lunge betrifft. Cyclophosphamid ist ein sehr wirksames Medikament zur Behandlung von Lupus, aber es kann die Eierstöcke (ein Paar Fortpflanzungsorgane) schädigen.

Nur weibliche Lupus-Patienten dürfen an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen unter 21 Jahren und nicht schwanger
  • Tanner-Stadium von 2 oder höher, bestimmt durch körperliche Untersuchung des Bruststadiums
  • Diagnose mit SLE unter Verwendung der aktualisierten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE 1
  • Schwerer SLE, der eine Cyclophosphamid-Therapie erfordert
  • Z-Score der Knochenmineraldichte > - 2,0
  • Muss während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und darf beim Screening-Besuch nicht schwanger sein
  • Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde außer denen, die mit der Diagnose eines SLE im Kindesalter (cSLE) bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings übereinstimmen
  • Derzeit auf einer beliebigen Kombination von Medikamenten, darf aber in der Vergangenheit nicht mit mehr als einer Dosis Cyclophosphamid oder anderen gonadotoxischen Medikamenten behandelt worden sein
  • Freiwillige Zustimmung oder, falls noch nicht volljährig, Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie mit Erlaubnis eines Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten jeden Alters
  • Patientinnen mit einem Tanner-Stadium von 1
  • Positiver Blutschwangerschaftstest beim Screening oder Einnahme von oralen oder injizierbaren Verhütungsmedikamenten
  • Vorherige Exposition gegenüber mehr als einer Dosis gonadotoxischer Medikamente, einschließlich Cyclophosphamid
  • Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Triptorelin
  • Diagnose Hypogonadismus vor Cyclophosphamid-Exposition
  • Akut lebensbedrohliche Krankheitsaktivität, die die Aufnahme in eine klinische Studie verbietet
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler (Asthma akzeptiert) oder kardiovaskulärer Erkrankungen; oder eine Vorgeschichte von Tuberkulose, Epilepsie, Diabetes, Depression, Psychose oder einer anderen Nicht-cSLE-Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder jünger mit schwerer Depression gemäß Definition durch einen CDI-Score (Children's Depression Inventory) von > 23 oder Patienten im Alter von 19 bis 21 Jahren mit schwerer Depression gemäß Definition durch einen BDI-Score (Beck's Depression Inventory) > 29
  • Patient gibt Selbstmordgedanken beim Screening-Besuch zu
  • Knochenmineraldichte niedriger als z = -2,0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Triptorelin T1
Triptorelin Pamoat 25 μg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Triptorelin-Pamoat
IM-Injektion monatlich gegeben
Andere Namen:
  • Trelstar-Depot
EXPERIMENTAL: Triptorelin T2
Triptorelin Pamoat 50 μg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Triptorelin Pamoat
IM-Injektion monatlich gegeben
Andere Namen:
  • Trelstar-Depot
EXPERIMENTAL: Triptorelin T3
Triptorelin Pamoate 75 μg/kg Körpergewicht T3
Arzneimittel: Triptorelin Pamoat
IM-Injektion monatlich gegeben
Andere Namen:
  • Trelstar-Depot
EXPERIMENTAL: Triptorelin T4
Triptorelin Pamoat 100 μg/kg Körpergewicht T4
Arzneimittel: Triptorelin Pamoat
IM-Injektion monatlich gegeben
Andere Namen:
  • Trelstar-Depot
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Placebo 0,9 % normale Kochsalzlösung IM-Injektion
Andere Namen:
  • Placebo 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triptorelin-Dosis zur Unterdrückung der Eierstöcke
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Eine Dosiseskalation wurde eingeleitet, wenn COS mit der 1. Dosis des Studienmedikaments nicht aufrechterhalten wurde. Nachfolgende Dosen wurden um 25 % oder mindestens 20 μg/kg Dosis erhöht. Dieses Verfahren der Dosiserhöhungen um 25 % oder mindestens 20 μg/kg Dosis wurde wiederholt, bis COS aufrechterhalten wurde. Absolute Höchstdosis 7,8 mg. Triptorelin (T1-T4)-Gruppen wurden zur Analyse gepoolt.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Triptorelin-Behandlung zur Erzielung einer ovariellen Suppression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Zeit bis zur ovariellen Suppression, basierend auf supprimierten LH-Spiegeln, nach der Anfangsdosis von Triptorelin. Aufgrund der Dosiseskalation während der Studie wurden Triptorelin (T1-T4)-Gruppen für die Analyse gepoolt.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Hermine I Brunner, M.D. M.Sc., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-1045
  • FD-R-00239 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

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