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Triptorelina per la protezione dell'ovaio nel lupus ad esordio infantile

8 dicembre 2020 aggiornato da: Hermine Brunner, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza della triptorelina quando utilizzata per la protezione delle ovaie (coppia di organi riproduttivi femminili) durante la terapia con ciclofosfamide per il lupus eritematoso sistemico (LES; lupus) e vedere quali effetti (buoni o cattivi) ha ha sui pazienti. Lo studio sarà condotto su pazienti di sesso femminile a cui è stato diagnosticato il lupus eritematoso sistemico, di età inferiore ai 21 anni e che necessitano di ciclofosfamide per via endovenosa per controllare la malattia. Ogni paziente sarà nello studio per circa 23 mesi, fino a 4 mesi dopo il completamento del trattamento con ciclofosfamide per via endovenosa.

Questo studio è attualmente condotto in 3 siti negli Stati Uniti e in Brasile (Los Angeles, Cincinnati e San Paolo del Brasile). Un totale di 50 pazienti parteciperanno a questo studio.

Ogni paziente sarà randomizzato (assegnato) a uno dei 5 gruppi. La randomizzazione significa che i pazienti vengono inseriti in un gruppo completamente per caso. È come lanciare una moneta. Né il paziente né il personale dello studio sanno in quale gruppo si trova il paziente. Il paziente ha una probabilità del 20% di essere inserito in qualsiasi gruppo.

Questo è uno studio di aumento della dose, ogni paziente riceverà la prima dose del farmaco in studio (T1 - T4, placebo). Se una paziente ha una soppressione ovarica completa il giorno 27 dopo l'iniezione iniziale del farmaco oggetto dello studio, continuerà a prendere questa dose del farmaco oggetto dello studio adattata al peso per tutto lo studio. La dose verrà aumentata per un aumento di peso di 5 kg o superiore. La dose non verrà aggiustata verso il basso per una perdita di peso. Se la COS non è stata mantenuta con la 1a dose del farmaco oggetto dello studio, la 2a dose iniettata successivamente sarà aumentata del 25% o di almeno 20 microgrammi/kg/dose. La dose massima di 150 microgrammi/kg/dose non sarà superata. La dose massima assoluta è di 20 mg.

Fonte di finanziamento: FDA OOPD e Watson Pharmaceuticals

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus è una malattia autoimmune che può danneggiare tutti gli organi del corpo e colpisce in particolare i reni, il cervello, la pelle e i polmoni. La ciclofosfamide è un farmaco molto efficace per curare il lupus, ma può danneggiare le ovaie (un paio di organi riproduttivi).

Solo pazienti con lupus femminile possono partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età inferiore ai 21 anni e non gravide
  • Stadio Tanner di 2 o superiore come determinato dall'esame fisico dello stadio del seno
  • Diagnosi di LES utilizzando i criteri di classificazione aggiornati dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES 1
  • Grave LES che richiede terapia con ciclofosfamide
  • Punteggio z della densità minerale ossea > - 2,0
  • Deve utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e non deve essere incinta alla visita di screening
  • Nessun risultato anomalo clinicamente significativo diverso da quelli coerenti con la diagnosi di LES ad esordio infantile (cSLE) all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati clinici di laboratorio durante lo screening
  • Attualmente in qualsiasi combinazione di farmaci, ma non deve essere stato trattato con più di una dose di ciclofosfamide o altri farmaci gonadotossici in passato
  • Consenso volontario o, se minorenne, assenso a partecipare a questo studio con il permesso di un tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi di qualsiasi età
  • Pazienti di sesso femminile con uno stadio di Tanner di 1
  • Test di gravidanza del sangue positivo allo screening o all'assunzione di farmaci anticoncezionali orali o iniettabili
  • Precedente esposizione a più di una dose di farmaci gonadotossici inclusa la ciclofosfamide
  • Storia di reazione allergica o avversa alla triptorelina
  • Diagnosi di ipogonadismo prima dell'esposizione alla ciclofosfamide
  • Attività patologica acutamente pericolosa per la vita che ne proibisce l'inclusione in uno studio clinico
  • Anamnesi clinicamente significativa del tratto gastrointestinale, renale, epatico, endocrino, oncologico, polmonare (asma accettato) o cardiovascolare; o una storia di tubercolosi, epilessia, diabete, depressione, psicosi o qualsiasi altra condizione non cSLE, che, a parere del medico, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio
  • Paziente di età pari o inferiore a 18 anni con depressione grave definita da un punteggio CDI (Children's Depression Inventory) > 23 o paziente di età compresa tra 19 e 21 anni con depressione grave definita da un punteggio BDI (Beck's Depression Inventory) > 29
  • Il paziente ammette pensieri suicidi durante la visita di screening
  • Densità minerale ossea inferiore a z = -2,0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Triptorelina T1
Triptorelina Pamoato 25 μg/kg di peso corporeo
Droga: Triptorelina pamoato
Iniezione IM somministrata mensilmente
Altri nomi:
  • Deposito di Trelstar
SPERIMENTALE: Triptorelina T2
Triptorelina Pamoato 50 μg/kg di peso corporeo
Droga: Triptorelina Pamoate
Iniezione IM somministrata mensilmente
Altri nomi:
  • Deposito di Trelstar
SPERIMENTALE: Triptorelina T3
Triptorelina Pamoato 75 μg/kg di peso corporeo T3
Droga: Triptorelina Pamoate
Iniezione IM somministrata mensilmente
Altri nomi:
  • Deposito di Trelstar
SPERIMENTALE: Triptorelina T4
Triptorelina Pamoato 100 μg/kg di peso corporeo T4
Droga: Triptorelina Pamoate
Iniezione IM somministrata mensilmente
Altri nomi:
  • Deposito di Trelstar
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Salino Normale
Altro: placebo
placebo 0,9% soluzione fisiologica IM iniezione
Altri nomi:
  • placebo 0,9% di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di Triptorelin per la soppressione ovarica
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
L'escalation della dose è stata avviata se la COS non è stata mantenuta con la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le dosi successive sono state aumentate del 25% o di almeno 20 μg/kg di dose. Questa procedura di aumento della dose del 25% o di almeno 20 μg/kg di dose è stata ripetuta fino al mantenimento della COS. Dose massima assoluta 7,8 mg. I gruppi di triptorelina (T1-T4) sono stati raggruppati per l'analisi.
basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento con triptorelina per ottenere la soppressione ovarica
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
Tempo alla soppressione ovarica, basato sui livelli di LH soppressi, dopo la dose iniziale di triptorelina. A causa dell'aumento della dose durante lo studio, i gruppi di triptorelina (T1-T4) sono stati raggruppati per l'analisi.
basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Watson Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Hermine I Brunner, M.D. M.Sc., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2005

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-1045
  • FD-R-00239 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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