소아기 발병 루푸스의 난소 보호를 위한 Triptorelin
본 연구의 목적은 전신성 홍반루푸스(SLE; lupus)에 대한 시클로포스파미드 요법 중 난소(여성 생식기 한 쌍) 보호를 위해 트립토렐린을 사용할 때의 안전성을 시험하고 어떤 효과(좋은지 또는 나쁜지)를 알아보는 것입니다. 환자에게 있습니다. 이 연구는 전신성 홍반성 루푸스 진단을 받았고 21세 미만이며 질병을 조절하기 위해 정맥 내 시클로포스파미드가 필요한 여성 환자를 대상으로 수행됩니다. 각 환자는 정맥 시클로포스파미드 치료가 완료된 후 4개월까지 약 23개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
이 연구는 현재 미국과 브라질(Los Angeles, Cincinnati 및 San Paulo Brazil)의 3개 사이트에서 수행되고 있습니다. 총 50명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.
각 환자는 5개 그룹 중 하나로 무작위 배정(할당)됩니다. 무작위화란 환자를 우연히 완전히 한 그룹에 넣는 것을 의미합니다. 그것은 동전 던지기와 같습니다. 환자도 연구 스태프도 환자가 어떤 그룹에 속해 있는지 알지 못합니다. 환자가 어떤 그룹에 속할 확률은 20%입니다.
이것은 용량 증량 연구이며, 각 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량(T1 - T4, 위약)을 받게 됩니다. 환자가 연구 약물의 초기 주사 후 27일째에 완전한 난소 억제를 나타내는 경우, 그녀는 연구 내내 연구 약물의 이 체중 조정 용량을 유지할 것입니다. 체중이 5kg 이상 증가하면 복용량이 증가합니다. 체중 감량을 위해 용량을 하향 조정하지 않습니다. 연구 약물의 1차 용량으로 COS가 유지되지 않은 경우, 후속 주사되는 2차 용량은 25% 또는 최소 20 마이크로그램/kg/용량으로 증가될 것입니다. 150 마이크로그램/kg/용량의 최대 용량을 초과하지 않습니다. 절대 최대 용량은 20mg입니다.
자금 출처: FDA OOPD 및 Watson Pharmaceuticals
연구 개요
상세 설명
루푸스는 신체의 모든 장기에 해를 끼칠 수 있으며 특히 신장, 뇌, 피부 및 폐에 영향을 미치는 자가면역 질환입니다. 시클로포스파미드는 루푸스 치료에 매우 효과적인 약물이지만 난소(한 쌍의 생식 기관)를 손상시킬 수 있습니다.
여성 루푸스 환자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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São Paulo, 브라질
- University of Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 미만의 임신하지 않은 여성
- 유방 단계의 신체 검사에 의해 결정되는 태너 단계 2 이상
- 업데이트된 SLE 1에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준을 사용한 SLE 진단
- 시클로포스파미드 요법이 필요한 중증 SLE
- 골밀도 z-점수 > - 2.0
- 연구 중에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 방문 시 임신하지 않아야 합니다.
- 스크리닝 중 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과에서 아동기 발병 SLE(cSLE) 진단과 일치하는 것 외에 임상적으로 유의한 이상 소견 없음
- 현재 약물 조합을 사용하고 있지만 과거에 사이클로포스파미드 또는 기타 생식선 독성 약물을 1회 이상 투여한 적이 없어야 합니다.
- 자발적인 동의 또는 동의 연령 미만인 경우 법적 보호자의 허락을 받아 본 연구에 참여하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 모든 연령의 남성 환자
- Tanner 단계가 1인 여성 환자
- 경구 또는 주사 가능한 피임약을 스크리닝하거나 복용할 때 양성 혈액 임신 검사
- 사이클로포스파마이드를 포함한 생식선 독성 약물의 1회 용량 이상의 이전 노출
- 트립토렐린에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- 시클로포스파미드 노출 이전에 성선기능저하증으로 진단됨
- 임상 시험에 포함되는 것을 금지하는 급성 생명을 위협하는 질병 활동
- 임상적으로 중요한 위장관, 신장, 간, 내분비, 종양, 폐(천식 허용) 또는 심혈관 질환의 병력; 또는 결핵, 간질, 당뇨병, 우울증, 정신병 또는 의사의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 비 cSLE 상태의 병력
- CDI(Children's Depression Inventory) 점수 > 23로 정의된 중증 우울증이 있는 18세 미만의 환자 또는 BDI(Beck's Depression Inventory) 점수 > 29로 정의된 중증 우울증이 있는 19~21세 환자
- 환자는 스크리닝 방문에서 자살 생각을 인정
- z = -2.0보다 낮은 골밀도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트립토렐린 T1
Triptorelin Pamoate 25 μg/kg 체중
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매월 IM 주사
다른 이름들:
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실험적: 트립토렐린 T2
Triptorelin Pamoate 50 μg/kg 체중
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매월 IM 주사
다른 이름들:
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실험적: 트립토렐린 T3
Triptorelin Pamoate 75 μg/kg 체중 T3
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매월 IM 주사
다른 이름들:
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실험적: 트립토렐린 T4
Triptorelin Pamoate 100 μg/kg 체중 T4
|
매월 IM 주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일반 식염수
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위약 0.9% 생리식염수 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난소 억제를 위한 Triptorelin의 용량
기간: 기준선에서 24주까지
|
연구 약물의 1차 용량으로 COS가 유지되지 않은 경우 용량 증량이 시작되었습니다.
후속 용량은 25% 또는 최소 20μg/kg 용량 증가되었습니다.
COS가 유지될 때까지 25% 또는 최소 20μg/kg 용량으로 용량을 증가시키는 이 절차를 반복했습니다.
절대 최대 복용량 7.8mg.
분석을 위해 Triptorelin(T1-T4) 그룹을 모았습니다.
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기준선에서 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난소 억제를 달성하기 위한 Triptorelin 치료의 시간 길이
기간: 기준선에서 24주까지
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트립토렐린의 초기 투여 후 억제된 LH 수준을 기준으로 난소 억제까지의 시간.
연구 동안 용량 증가로 인해 Triptorelin(T1-T4) 그룹을 분석을 위해 모았습니다.
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기준선에서 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hermine I Brunner, M.D. M.Sc., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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