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评估每日两次口服卡维地洛安全性的研究

2008年12月24日更新者：Shaddy, Robert, M.D.

一项多中心、开放标签扩展研究，以评估慢性心力衰竭儿科患者每日两次口服卡维地洛的安全性

本研究的目的是评估卡维地洛对完成儿科卡维地洛研究 321 的慢性心力衰竭儿科患者的长期安全性。卡维地洛将由 SmithKline Beecham Corporation d/b/a GlaxoSmithKline (GSK) 或大学赞助商提供至少 6 个月（或直到研究终止）的开放标签疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

充血性心力衰竭

干预/治疗

药品：卡维地洛

详细说明

这项开放标签、非对照、扩展研究旨在评估卡维地洛在儿童心力衰竭患者中的长期安全性，包括以下阶段：

筛选阶段（与 321 研究中第 6 个月的最终维护访视一致
向下/向上滴定阶段
维护阶段
滴定
跟进

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles、California、美国、90025
    - Mattel Children's Hospital at UCLA
  - Palo Alto、California、美国、94303
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - University of Colorado
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33101
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60614
    - Children's Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Children's Hospital, Boston
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - C.S. Mott Children's Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201-2196
    - Children's Hospital of Michigan
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110-1014
    - Washington University
- New York
  - New York、New York、美国、10032-1537
    - Columbia University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37332
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235-7794
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Seattle Childrens Hospital and Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

由于全身性心室收缩功能障碍而患有慢性症状性充血性心力衰竭 (CHF) 的男性或女性患者，他们正在接受标准的心力衰竭治疗，并已成功完成小儿卡维地洛研究 321 的维持阶段。
患者的父母或监护人能够并愿意提供书面知情同意书。还需要 9 岁以上儿童的书面同意。

排除标准：

研究者认为不会从开放标签卡维地洛中获益的患者。
研究者认为不能配合本研究要求的患者。
在进入研究时接受以下药物治疗的患者：
- 单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂；
- 钙进入阻滞剂；
- α-受体阻滞剂，或拉贝洛尔；
- 丙吡胺、氟卡尼、恩卡尼、莫瑞西嗪、普罗帕酮；
- 静脉内正性肌力药，如多巴酚丁胺或静脉内血管扩张剂，如氨力农或米力农；
- 静脉注射 CHF 药物（例如利尿剂、地高辛）；
- β受体阻滞剂，双盲卡维地洛除外。
未纠正的原发性阻塞性或严重反流性瓣膜病、非扩张性（限制性）或肥厚性心肌病，或明显的全身性心室流出道梗阻。
具有以下任何 β 受体阻滞剂治疗禁忌症的患者：
- 心率 < 年龄的第 2 个百分位数；
- 不可接受的血压。青少年坐姿（婴儿仰卧）收缩压必须 > 85 毫米汞柱；学龄儿童 >75 毫米汞柱；婴儿 >65 毫米汞柱；
- 病态窦房结综合征、二度或三度房室 (AV) 传导阻滞，除非使用永久起搏器治疗；
- 需要治疗的中度至重度阻塞性肺病或反应性气道疾病（例如哮喘）的病史或当前临床证据；
- 不稳定的胰岛素依赖型糖尿病。
肾血管性高血压或肺动脉高压的证据（肺血管阻力指数 > 6 Wood units m2）对血管扩张剂如氧气、硝普钠或一氧化氮无反应
符合以下任何一项一般排除标准的患者：
- 严重的肾病（血清肌酐 > 2.0）、肝病（血清 AST 和/或 ALT > 正常上限的 3 倍）、胃肠道或胆道疾病可能会影响口服药物的吸收、代谢或排泄；
- 内分泌失调，如嗜铬细胞瘤、活动性甲状腺功能亢进症和未经治疗的甲状腺功能减退症；
- 除心力衰竭外的任何可能限制 1 年内生存的疾病（例如肿瘤）;
- 怀孕或性活跃且未采取充分避孕措施（例如，宫内节育器 [IUD] 或口服避孕药）的育龄女孩。
在前 30 天内接受过任何研究药物的患者，儿童卡维地洛研究 321 中的盲法药物除外。研究药物被定义为作为研究的一部分而分配的任何药物（安慰剂或药物）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
剂量耐受性
增长与发展
身体检查 (PE)，包括心肺检查
血压（BP）、心率（HR）、身高（Ht）和体重[Wt]（含%）
实验室安全评估
妊娠试验，如果适用
超声心动图测量
报告所有不良事件 [AE]（严重和不严重）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shaddy, Robert, M.D.

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

首席研究员：Robert E Shaddy, MD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月8日

首次发布 (估计)

2005年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月24日

最后验证

2008年12月1日

卡维地洛的临床试验

Seoul National University Bundang Hospital
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

未知

立即释放与缓慢释放卡维地洛治疗心力衰竭 (SLOW-HF)

射血分数降低的心力衰竭

大韩民国
October 6 University
Beni-Suef University; National Heart Institute, Egypt

招聘中

达格列净对继发性二尖瓣反流的影响

扩张型心肌病

埃及