Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​to gange dagligt oralt carvedilol

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter med kronisk symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) på grund af systemisk ventrikulær systolisk dysfunktion, som modtager standard hjertesvigtsbehandling og har gennemført vedligeholdelsesfasen af ​​Pediatric Carvedilol Study 321.
• Forælder eller værge til patienten, der kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke. Der kræves også skriftligt samtykke fra børn > 9 år.

Ekskluderingskriterier:

• En patient, som efter investigator ikke ville have gavn af open-label carvedilol.
• En patient, som efter investigators mening ikke er i stand til at samarbejde med kravene i denne undersøgelse.

• En patient behandlet med følgende medicin på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen:

  • Monoaminoxidase (MAO)-hæmmere;
  • Calcium-indgangsblokkere;
  • a-blokkere eller labetalol;
  • Disopyramid, flecainid, encainid, moricizin, propafenon;
  • Intravenøse inotrope, såsom dobutamin eller intravenøse vasodilatorer, såsom amrinon eller milrinon;
  • Intravenøs CHF-medicin (f. diuretika, digoxin);
  • Betablokkere, bortset fra dobbeltblindet carvedilol.
• Ukorrigeret primær obstruktiv eller svær regurgitativ klapsygdom, ikke-dilateret (restriktiv) eller hypertrofisk kardiomyopati eller signifikant systemisk ventrikulær udstrømningsobstruktion.

• En patient med en af ​​følgende kontraindikationer til betablokkerbehandling:

  • Hjertefrekvens < 2. percentil for alder;
  • Uacceptabelt blodtryk. Siddende (liggende hos spædbørn) systolisk blodtryk skal være > 85 mm Hg hos teenagere; >75 mm Hg hos børn i skolealderen; og >65 mm Hg hos spædbørn;
  • Syg sinus syndrom, anden eller tredje grad atrioventrikulær (AV) blokering, medmindre det behandles med en permanent pacemaker;
  • Anamnese eller aktuelle kliniske tegn på moderat til svær obstruktiv lungesygdom eller reaktive luftvejssygdomme (f.eks. astma), der kræver behandling;
  • Ustabil insulinafhængig diabetes mellitus.
• Renovaskulær hypertension eller tegn på pulmonal hypertension (pulmonal vaskulær modstandsindeks > 6 træenheder m2) reagerer ikke på vasodilatoriske midler såsom oxygen, nitroprussid eller nitrogenoxid

• En patient med et af disse generelle udelukkelseskriterier:

  • Betydelige nyre- (serumkreatinin > 2,0), hepatisk (serum AST og/eller ALAT > 3 gange øvre normalgrænse), mave-tarm- eller galdelidelser, der kan forringe absorption, metabolisme eller udskillelse af oralt administreret medicin;
  • Endokrine lidelser såsom fæokromocytom, aktiv hyperthyroidisme og ubehandlet hypothyroidisme;
  • Enhver anden sygdom end hjertesvigt, der kan begrænse overlevelsen inden for 1 år (f. neoplasma);
  • Piger i den fødedygtige alder, som er gravide eller seksuelt aktive og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f.eks. intrauterin enhed [IUD] eller orale præventionsmidler).
• En patient, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage undtagen blind medicin i Pediatric Carvedilol Study 321. Et forsøgslægemiddel er defineret som ethvert middel (placebo eller lægemiddel), der udleveres som en del af en forskningsundersøgelse.