Studie om de veiligheid van tweemaal daags oraal Carvedilol te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten met chronisch symptomatisch congestief hartfalen (CHF) als gevolg van systemische ventriculaire systolische disfunctie, die standaardtherapie voor hartfalen krijgen en de onderhoudsfase van Pediatric Carvedilol Study 321 met succes hebben afgerond.
• Ouder of voogd van patiënt in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De schriftelijke toestemming van kinderen > 9 jaar is ook vereist.

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt die volgens de onderzoeker geen baat zou hebben bij open-label carvedilol.
• Een patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat is mee te werken aan de vereisten van dit onderzoek.

• Een patiënt behandeld met de volgende medicijnen op het moment van deelname aan het onderzoek:

  • Monoamineoxidase (MAO)-remmers;
  • Calcium-toegangsblokkers;
  • a-blokkers of labetalol;
  • Disopyramide, flecaïnide, encaïnide, moricizine, propafenon;
  • Intraveneuze inotropen zoals dobutamine of intraveneuze vaatverwijdende middelen zoals amrinon of milrinon;
  • Intraveneuze CHF-medicatie (bijv. diuretica, digoxine);
  • Bètablokkers, anders dan dubbelblind carvedilol.
• Ongecorrigeerde primaire obstructieve of ernstige regurgitatieve klepaandoening, niet-verwijde (restrictieve) of hypertrofische cardiomyopathie, of significante systemische ventriculaire uitstroomobstructie.

• Een patiënt met een van de volgende contra-indicaties voor behandeling met bètablokkers:

  • Hartslag < 2e percentiel voor leeftijd;
  • Onaanvaardbare bloeddruk. Zittend (liggend bij zuigelingen) moet de systolische bloeddruk > 85 mm Hg zijn bij tieners; >75 mm Hg bij schoolgaande kinderen; en >65 mm Hg bij zuigelingen;
  • Sick-sinussyndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, tenzij behandeld met een permanente pacemaker;
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​klinisch bewijs van matige tot ernstige obstructieve longziekte of reactieve luchtwegaandoeningen (bijv. Astma) waarvoor therapie nodig is;
  • Onstabiele insulineafhankelijke diabetes mellitus.
• Renovasculaire hypertensie of bewijs van pulmonale hypertensie (pulmonale vasculaire weerstandsindex > 6 Wood-eenheden m2) die niet reageert op vaatverwijdende middelen zoals zuurstof, nitroprusside of stikstofmonoxide

• Een patiënt met een van deze algemene uitsluitingscriteria:

  • Significante nier- (serumcreatinine > 2,0), lever- (serum AST en/of ALT > 3 maal de bovengrens van normaal), gastro-intestinale of galaandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van oraal toegediende medicatie kunnen belemmeren;
  • Endocriene aandoeningen zoals feochromocytoom, actieve hyperthyreoïdie en onbehandelde hypothyreoïdie;
  • Elke andere ziekte dan hartfalen die de overleving binnen 1 jaar kan beperken (bijv. neoplasma);
  • Meisjes in de vruchtbare leeftijd die zwanger of seksueel actief zijn en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. intra-uterien apparaat [IUD] of orale anticonceptiva).
• Een patiënt die in de voorafgaande 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, met uitzondering van geblindeerde medicatie in pediatrisch Carvedilol-onderzoek 321. Een onderzoeksgeneesmiddel wordt gedefinieerd als elk middel (placebo of geneesmiddel) dat wordt verstrekt als onderdeel van een onderzoeksstudie.