Studio per valutare la sicurezza del Carvedilolo orale due volte al giorno

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) cronica sintomatica dovuta a disfunzione ventricolare sistolica sistemica, che stanno ricevendo una terapia standard per l'insufficienza cardiaca e hanno completato con successo la fase di mantenimento dello studio pediatrico Carvedilol 321.
• Genitore o tutore del paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. È richiesto anche il consenso scritto dei bambini > 9 anni.

Criteri di esclusione:

• Un paziente che, a parere dello sperimentatore, non trarrebbe beneficio dal carvedilolo in aperto.
• Un paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di collaborare con i requisiti di questo studio.

• Un paziente trattato con i seguenti farmaci al momento dell'ingresso nello studio:

  • inibitori delle monoaminossidasi (MAO);
  • Bloccanti dell'ingresso di calcio;
  • α-bloccanti o labetalolo;
  • Disopiramide, flecainide, encainide, moricizina, propafenone;
  • Inotropi per via endovenosa come dobutamina o agenti vasodilatatori per via endovenosa come amrinone o milrinone;
  • Farmaci per CHF per via endovenosa (ad es. diuretici, digossina);
  • Beta-bloccanti, diversi dal carvedilolo in doppio cieco.
• Malattia valvolare primaria ostruttiva o grave non corretta, cardiomiopatia non dilatativa (restrittiva) o ipertrofica o significativa ostruzione sistemica del deflusso ventricolare.

• Un paziente con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni alla terapia con beta-bloccanti:

  • Frequenza cardiaca < 2° percentile per età;
  • Pressione sanguigna inaccettabile. La pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (supina nei neonati) deve essere > 85 mm Hg negli adolescenti; >75 mm Hg nei bambini in età scolare; e >65 mm Hg nei neonati;
  • Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, a meno che non venga trattato con un pacemaker permanente;
  • Anamnesi o evidenza clinica attuale di broncopneumopatia ostruttiva da moderata a grave o malattie reattive delle vie aeree (ad es. Asma) che richiedono terapia;
  • Diabete mellito insulino-dipendente instabile.
• Ipertensione nefrovascolare o evidenza di ipertensione polmonare (indice di resistenza vascolare polmonare > 6 unità Wood m2) che non risponde ad agenti vasodilatatori come ossigeno, nitroprussiato o ossido nitrico

• Un paziente con uno qualsiasi di questi criteri generali di esclusione:

  • Disturbi renali significativi (creatinina sierica > 2,0), epatici (AST sierico e/o ALT > 3 volte il limite superiore della norma), gastrointestinali o biliari che potrebbero compromettere l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale;
  • Disturbi endocrini come feocromocitoma, ipertiroidismo attivo e ipotiroidismo non trattato;
  • Qualsiasi malattia diversa dall'insufficienza cardiaca che può limitare la sopravvivenza entro 1 anno (ad es. neoplasia);
  • Ragazze in età fertile che sono incinte o sessualmente attive e che non adottano adeguate precauzioni contraccettive (ad es. dispositivo intrauterino [IUD] o contraccettivi orali).
• Un paziente che ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti, ad eccezione del farmaco in cieco nello studio pediatrico Carvedilol 321. Un farmaco sperimentale è definito come qualsiasi agente (placebo o farmaco) somministrato come parte di uno studio di ricerca.