Studie for å evaluere sikkerheten til oral karvedilol to ganger daglig

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter med kronisk symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) på grunn av systemisk ventrikulær systolisk dysfunksjon, som får standard hjertesviktbehandling og har fullført vedlikeholdsfasen av Pediatric Carvedilol Study 321.
• Foreldre eller verge til pasienten kan og vil gi skriftlig informert samtykke. Det kreves også skriftlig samtykke fra barn > 9 år.

Ekskluderingskriterier:

• En pasient som etter utrederens mening ikke ville ha nytte av åpent karvedilol.
• En pasient som, etter utrederens oppfatning, ikke er i stand til å samarbeide med kravene i denne studien.

• En pasient behandlet med følgende medisiner på tidspunktet for inntreden i studien:

  • Monoaminoksidase (MAO)-hemmere;
  • Kalsium blokkere;
  • a-blokkere eller labetalol;
  • Disopyramid, flekainid, enkainid, moricizin, propafenon;
  • Intravenøse inotroper slik som dobutamin eller intravenøse vasodilatorer som amrinon eller milrinon;
  • Intravenøse CHF-medisiner (f.eks. diuretika, digoksin);
  • Betablokkere, andre enn dobbeltblind karvedilol.
• Ukorrigert primær obstruktiv eller alvorlig regurgitativ klaffesykdom, ikke-dilatert (restriktiv) eller hypertrofisk kardiomyopati, eller signifikant systemisk ventrikulær utstrømningsobstruksjon.

• En pasient med noen av følgende kontraindikasjoner mot betablokkerbehandling:

  • Hjertefrekvens < 2. persentil for alder;
  • Uakseptabelt blodtrykk. Sittende (ryggliggende hos spedbarn) systolisk blodtrykk må være > 85 mm Hg hos tenåringer; >75 mm Hg hos barn i skolealder; og >65 mm Hg hos spedbarn;
  • Sick sinus-syndrom, andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering, med mindre det behandles med en permanent pacemaker;
  • Anamnese eller nåværende kliniske bevis på moderat til alvorlig obstruktiv lungesykdom eller reaktive luftveissykdommer (f.eks. astma) som krever behandling;
  • Ustabil insulinavhengig diabetes mellitus.
• Renovaskulær hypertensjon eller tegn på pulmonal hypertensjon (pulmonal vaskulær motstandsindeks > 6 treenheter m2) som ikke reagerer på vasodilatorer som oksygen, nitroprussid eller nitrogenoksid

• En pasient med ett av disse generelle eksklusjonskriteriene:

  • Betydelige nyre- (serumkreatinin > 2,0), hepatisk (serum AST og/eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense), gastrointestinale eller gallesykdommer som kan svekke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av oralt administrerte medisiner;
  • Endokrine lidelser som feokromocytom, aktiv hypertyreose og ubehandlet hypotyreose;
  • Enhver annen sykdom enn hjertesvikt som kan begrense overlevelse innen 1 år (f. neoplasma);
  • Jenter i fertil alder som er gravide eller seksuelt aktive og ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak (f.eks. intrauterin enhet [IUD] eller orale prevensjonsmidler).
• En pasient som mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de foregående 30 dagene bortsett fra blindet medisin i Pediatric Carvedilol Study 321. Et undersøkelsesmiddel er definert som ethvert middel (placebo eller medikament) som utleveres som en del av en forskningsstudie.