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生长激素、心血管风险和内脏肥胖

2016年3月9日 更新者:Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
这项研究将比较正常体重和超重女性和男性的生长激素水平和心血管风险标志物。 在腹部重量增加的女性和男性中,将给予生长激素 (GH) 与安慰剂对比,并测量对心血管风险、胰岛素抵抗和身体成分的影响。

研究概览

详细说明

本研究的目的是测量正常体重、超重和肥胖的女性和男性的生长激素水平。 生长激素水平与体重、身体成分和心血管风险指标相关。 对于内脏肥胖增加且 IGF-1 水平低于平均水平的超重或肥胖女性和男性,将给予生长激素对比安慰剂 6 个月。 然后将评估生长激素治疗对体重、身体成分、胰岛素抵抗、血脂和心血管风险标志物的影响。 为了这些终点,将对研究对象进行额外六个月的跟踪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对于生长激素测量部分(男性和女性):

    1. 内脏肥胖手臂:女性腰围大于等于88cm,男性腰围大于等于102cm,BMI大于等于25kg/m2
    2. 对于精益控制:BMI 18.5 至 24.9 kg/m2
  • 对于生长激素治疗部分(男性和女性):

    1. 内脏肥胖(女性腰围大于等于88cm,男性腰围大于等于102,BMI大于等于25kg/m2)
    2. IGF-I 在年龄和性别的最低 2 个四分位数内
    3. 愿意维持目前的活动水平和饮食

排除标准:

  • 糖尿病(空腹血糖大于 126 mg/dL 或 2 小时口服葡萄糖耐量试验 [OGTT] 血浆葡萄糖大于 200)
  • 最近 3 个月内服用过以下药物:减肥药或降脂药、治疗糖尿病或“糖尿病前期”的药物、口服避孕药或含雌激素的药物、其他已知会显着影响体重的药物
  • 抽烟
  • 血细胞比容低于正常下限
  • 闭经三个月(女性)
  • 怀孕或哺乳(女性)
  • 多囊卵巢综合征(女性)
  • 重量超过 280 磅
  • SGPT 大于正常上限的 2 倍
  • 恶性肿瘤病史,完全消退的皮肤基底细胞癌除外(仅限特定目标 2)
  • 在过去 12 个月内辐射暴露大于 1000 mrem
  • 先前的心血管疾病诊断
  • 垂体或下丘脑疾病、脑辐射或儿童生长激素缺乏病史
  • 未接受手术治疗的腕管综合症病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GH男性

参与者接受了生长激素替代疗法。 起始剂量为每天 2 微克/千克,并根据血液水平在正常范围内滴定。

Nutropin AQ 生长激素:参与者每晚给自己注射生长激素,持续 6 个月。

参与者将每晚给自己注射生长激素,持续 6 个月。
PLACEBO_COMPARATOR:服用安慰剂的男性

参与者接受安慰剂。

安慰剂生长激素:参与者每晚给自己注射安慰剂,持续 6 个月。

参与者将每晚给自己注射安慰剂生长激素,持续 6 个月。
实验性的:GH 上的女性

参与者接受了生长激素替代疗法。 起始剂量为每天 4 微克/千克,并根据血液水平在正常范围内滴定。

Nutropin AQ 生长激素:参与者每晚给自己注射生长激素,持续 6 个月。

参与者将每晚给自己注射生长激素,持续 6 个月。
PLACEBO_COMPARATOR:服用安慰剂的女性

参与者接受安慰剂。

安慰剂生长激素:参与者每晚给自己注射安慰剂,持续 6 个月。

参与者将每晚给自己注射安慰剂生长激素,持续 6 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超敏C反应蛋白
大体时间:在基线和第 6 个月测量
HsCRP(主要心血管风险终点)的 6 个月变化
在基线和第 6 个月测量
腹部脂肪总量
大体时间:在基线和第 6 个月测量
腹部总脂肪 6 个月的变化(主要身体成分终点)
在基线和第 6 个月测量
腹部脂肪
大体时间:在基线和第 6 个月测量
6 个月内脏腹部脂肪的变化(主要身体成分终点)
在基线和第 6 个月测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗的测量
大体时间:在基线和第 6 个月测量
2 小时血糖的 6 个月变化(主要胰岛素抵抗终点)
在基线和第 6 个月测量
胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 水平
大体时间:在基线和第 6 个月测量
IGF-1 水平的 6 个月变化
在基线和第 6 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen K. Miller, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月16日

首次发布 (估计)

2005年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月9日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 525
  • MGH GCRC 678
  • 2004-P-000013
  • R01HL077674 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Nutropin AQ 生长激素的临床试验

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