生长激素、心血管风险和内脏肥胖
2016年3月9日 更新者:Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
这项研究将比较正常体重和超重女性和男性的生长激素水平和心血管风险标志物。
在腹部重量增加的女性和男性中,将给予生长激素 (GH) 与安慰剂对比,并测量对心血管风险、胰岛素抵抗和身体成分的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测量正常体重、超重和肥胖的女性和男性的生长激素水平。
生长激素水平与体重、身体成分和心血管风险指标相关。
对于内脏肥胖增加且 IGF-1 水平低于平均水平的超重或肥胖女性和男性,将给予生长激素对比安慰剂 6 个月。
然后将评估生长激素治疗对体重、身体成分、胰岛素抵抗、血脂和心血管风险标志物的影响。
为了这些终点,将对研究对象进行额外六个月的跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
对于生长激素测量部分(男性和女性):
- 内脏肥胖手臂:女性腰围大于等于88cm,男性腰围大于等于102cm,BMI大于等于25kg/m2
- 对于精益控制:BMI 18.5 至 24.9 kg/m2
对于生长激素治疗部分(男性和女性):
- 内脏肥胖(女性腰围大于等于88cm,男性腰围大于等于102,BMI大于等于25kg/m2)
- IGF-I 在年龄和性别的最低 2 个四分位数内
- 愿意维持目前的活动水平和饮食
排除标准:
- 糖尿病(空腹血糖大于 126 mg/dL 或 2 小时口服葡萄糖耐量试验 [OGTT] 血浆葡萄糖大于 200)
- 最近 3 个月内服用过以下药物:减肥药或降脂药、治疗糖尿病或“糖尿病前期”的药物、口服避孕药或含雌激素的药物、其他已知会显着影响体重的药物
- 抽烟
- 血细胞比容低于正常下限
- 闭经三个月(女性)
- 怀孕或哺乳(女性)
- 多囊卵巢综合征(女性)
- 重量超过 280 磅
- SGPT 大于正常上限的 2 倍
- 恶性肿瘤病史,完全消退的皮肤基底细胞癌除外(仅限特定目标 2)
- 在过去 12 个月内辐射暴露大于 1000 mrem
- 先前的心血管疾病诊断
- 垂体或下丘脑疾病、脑辐射或儿童生长激素缺乏病史
- 未接受手术治疗的腕管综合症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:GH男性
参与者接受了生长激素替代疗法。 起始剂量为每天 2 微克/千克,并根据血液水平在正常范围内滴定。 Nutropin AQ 生长激素:参与者每晚给自己注射生长激素,持续 6 个月。 |
参与者将每晚给自己注射生长激素,持续 6 个月。
|
PLACEBO_COMPARATOR:服用安慰剂的男性
参与者接受安慰剂。 安慰剂生长激素:参与者每晚给自己注射安慰剂,持续 6 个月。 |
参与者将每晚给自己注射安慰剂生长激素,持续 6 个月。
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实验性的:GH 上的女性
参与者接受了生长激素替代疗法。 起始剂量为每天 4 微克/千克,并根据血液水平在正常范围内滴定。 Nutropin AQ 生长激素:参与者每晚给自己注射生长激素,持续 6 个月。 |
参与者将每晚给自己注射生长激素,持续 6 个月。
|
PLACEBO_COMPARATOR:服用安慰剂的女性
参与者接受安慰剂。 安慰剂生长激素:参与者每晚给自己注射安慰剂,持续 6 个月。 |
参与者将每晚给自己注射安慰剂生长激素,持续 6 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超敏C反应蛋白
大体时间:在基线和第 6 个月测量
|
HsCRP(主要心血管风险终点)的 6 个月变化
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在基线和第 6 个月测量
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腹部脂肪总量
大体时间:在基线和第 6 个月测量
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腹部总脂肪 6 个月的变化(主要身体成分终点)
|
在基线和第 6 个月测量
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腹部脂肪
大体时间:在基线和第 6 个月测量
|
6 个月内脏腹部脂肪的变化(主要身体成分终点)
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在基线和第 6 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胰岛素抵抗的测量
大体时间:在基线和第 6 个月测量
|
2 小时血糖的 6 个月变化(主要胰岛素抵抗终点)
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在基线和第 6 个月测量
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 水平
大体时间:在基线和第 6 个月测量
|
IGF-1 水平的 6 个月变化
|
在基线和第 6 个月测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Karen K. Miller, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dichtel LE, Bjerre M, Schorr M, Bredella MA, Gerweck AV, Russell BM, Frystyk J, Miller KK. The effect of growth hormone on bioactive IGF in overweight/obese women. Growth Horm IGF Res. 2018 Jun;40:20-27. doi: 10.1016/j.ghir.2018.03.003. Epub 2018 Mar 10.
- Bredella MA, Karastergiou K, Bos SA, Gerweck AV, Torriani M, Fried SK, Miller KK. GH administration decreases subcutaneous abdominal adipocyte size in men with abdominal obesity. Growth Horm IGF Res. 2017 Aug;35:17-20. doi: 10.1016/j.ghir.2017.06.001. Epub 2017 Jun 12.
- Bove RM, White CC, Gerweck AV, Mancuso SM, Bredella MA, Sherman JC, Miller KK. Effect of growth hormone on cognitive function in young women with abdominal obesity. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Apr;84(4):635-7. doi: 10.1111/cen.12996. Epub 2016 Feb 2. No abstract available.
- Dichtel LE, Yuen KC, Bredella MA, Gerweck AV, Russell BM, Riccio AD, Gurel MH, Sluss PM, Biller BM, Miller KK. Overweight/Obese adults with pituitary disorders require lower peak growth hormone cutoff values on glucagon stimulation testing to avoid overdiagnosis of growth hormone deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):4712-9. doi: 10.1210/jc.2014-2830.
- Bredella MA, Gerweck AV, Barber LA, Breggia A, Rosen CJ, Torriani M, Miller KK. Effects of growth hormone administration for 6 months on bone turnover and bone marrow fat in obese premenopausal women. Bone. 2014 May;62:29-35. doi: 10.1016/j.bone.2014.01.022. Epub 2014 Feb 5.
- Lin E, Bredella MA, Gerweck AV, Landa M, Schoenfeld D, Utz AL, Miller KK. Effects of growth hormone withdrawal in obese premenopausal women. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jun;78(6):914-9. doi: 10.1111/cen.12102.
- Bredella MA, Lin E, Brick DJ, Gerweck AV, Harrington LM, Torriani M, Thomas BJ, Schoenfeld DA, Breggia A, Rosen CJ, Hemphill LC, Wu Z, Rifai N, Utz AL, Miller KK. Effects of GH in women with abdominal adiposity: a 6-month randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Endocrinol. 2012 Apr;166(4):601-11. doi: 10.1530/EJE-11-1068. Epub 2012 Jan 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月16日
首次发布 (估计)
2005年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月9日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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Nutropin AQ 生长激素的临床试验
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Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.完全的
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The University of Texas Health Science Center at...Genentech, Inc.; South Texas Veterans Health Care System完全的