Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormon, kardiovaskulær risiko og visceral fett

9. mars 2016 oppdatert av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil sammenligne veksthormonnivåer og kardiovaskulære risikomarkører hos normalvektige og overvektige kvinner og menn. Hos kvinner og menn med økt abdominal vekt vil veksthormon (GH) versus placebo gis og effekter på kardiovaskulær risiko, insulinresistens og kroppssammensetning vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å måle veksthormonnivåer hos kvinner og menn som er normalvektige, overvektige og overvektige. Veksthormonnivåer vil være korrelert med kroppsvekt, kroppssammensetning og markører for kardiovaskulær risiko. Hos overvektige eller overvektige kvinner og menn med økt visceral adipositas og under gjennomsnittlig IGF-1-nivå, vil veksthormon versus placebo gis i 6 måneder. Effekter av veksthormonbehandling på vekt, kroppssammensetning, insulinresistens, lipider og kardiovaskulære risikomarkører vil deretter bli vurdert. Studieemner vil bli fulgt i ytterligere seks måneder for disse endepunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For veksthormonmåling (for menn og kvinner):

    1. For visceral fettarm: midjeomkrets større enn eller lik 88 cm for kvinner eller 102 cm for menn, og BMI større enn eller lik 25 kg/m2
    2. For magre kontroller: BMI 18,5 til 24,9 kg/m2

  • For veksthormonbehandlingsdel (for menn og kvinner):

    1. Visceral adipositas (midjeomkrets større enn eller lik 88 cm for kvinner og 102 for menn, BMI større enn eller lik 25 kg/m2)
    2. IGF-I innenfor de laveste 2 kvartilene for alder og kjønn
    3. Vilje til å opprettholde dagens aktivitetsnivå og kosthold

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (fastende plasmaglukose høyere enn 126 mg/dL eller 2-timers post-oral glukosetoleransetest [OGTT] plasmaglukose større enn 200)
  • Bruk av følgende medisiner i løpet av de siste 3 månedene: vekttap eller lipidsenkende midler, medisiner for å behandle diabetes mellitus eller "pre-diabetes", p-piller eller østrogenholdige medisiner, andre medisiner som er kjent for å påvirke vekten betydelig
  • Røyking
  • Hematokrit under nedre normalgrense
  • Amenoré i 3 måneder (hos kvinner)
  • Gravide eller ammende (hos kvinner)
  • Polycystisk ovariesyndrom (hos kvinner)
  • Vekt som overstiger 280 pounds
  • SGPT større enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Anamnese med malignitet, bortsett fra fullt løste basalcellekarsinomer i huden (kun spesifikt mål 2)
  • Strålingseksponering større enn 1000 mrem de siste 12 månedene
  • Tidligere diagnose av hjerte- og karsykdommer
  • Anamnese med hypofyse- eller hypothalamussykdom, hjernestråling eller mangel på veksthormon i barndommen
  • Historie med karpaltunnelsyndrom som ikke har blitt kirurgisk behandlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hann på GH

Deltakerne fikk veksthormonerstatningsterapi. Startdosen var 2 mikrogram/kg per dag og de ble titrert innenfor normalområdet basert på blodnivåer.

Nutropin AQ veksthormon : Deltakerne ga seg selv injeksjoner med veksthormon hver natt i 6 måneder.
Legemiddel: Nutropin AQ veksthormon
Deltakerne vil gi seg selv injeksjoner med veksthormon hver natt i 6 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Hann på placebo

Deltakerne fikk placebo.

Placebo veksthormon: Deltakerne ga seg selv injeksjoner med placebo hver natt i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo veksthormon
Deltakerne vil gi seg selv injeksjoner med placebo veksthormon hver natt i 6 måneder.
EKSPERIMENTELL: Kvinne på GH

Deltakerne fikk veksthormonerstatningsterapi. Startdosen var 4 mikrogram/kg per dag og de ble titrert innenfor normalområdet basert på blodnivåer.

Nutropin AQ veksthormon : Deltakerne ga seg selv injeksjoner med veksthormon hver natt i 6 måneder.
Legemiddel: Nutropin AQ veksthormon
Deltakerne vil gi seg selv injeksjoner med veksthormon hver natt i 6 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Kvinne på placebo

Deltakerne fikk placebo.

Placebo veksthormon: Deltakerne ga seg selv injeksjoner med placebo hver natt i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo veksthormon
Deltakerne vil gi seg selv injeksjoner med placebo veksthormon hver natt i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HsCRP
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
6 måneders endring i HsCRP (primært kardiovaskulær risiko-endepunkt)
Målt ved baseline og måned 6
Totalt magefett
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
6 måneders endring i totalt abdominal fett (primært endepunkt for kroppssammensetning)
Målt ved baseline og måned 6
Magefett
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
6 måneders endring i visceralt abdominal fett (primært endepunkt for kroppssammensetning)
Målt ved baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for insulinresistens
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
6 måneders endring i 2-timers glukose (primært insulinresistens-endepunkt)
Målt ved baseline og måned 6
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivåer
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
6-måneders endring i IGF-1 nivåer
Målt ved baseline og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 525
  • MGH GCRC 678
  • 2004-P-000013
  • R01HL077674 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nutropin AQ veksthormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere