Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový hormon, kardiovaskulární riziko a viscerální adipozita

9. března 2016 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Tato studie bude porovnávat hladiny růstového hormonu a markery kardiovaskulárního rizika u žen a mužů s normální hmotností a nadváhou. Ženám a mužům se zvýšenou hmotností břicha bude podáván růstový hormon (GH) versus placebo a budou měřeny účinky na kardiovaskulární riziko, inzulínovou rezistenci a složení těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je měřit hladiny růstového hormonu u žen a mužů s normální hmotností, nadváhou a obezitou. Hladiny růstového hormonu budou korelovat s tělesnou hmotností, tělesným složením a markery kardiovaskulárního rizika. U žen a mužů s nadváhou nebo obezitou se zvýšenou viscerální adipozitou a pod průměrnými hladinami IGF-1 bude růstový hormon oproti placebu podáván po dobu 6 měsíců. Poté budou hodnoceny účinky léčby růstovým hormonem na hmotnost, složení těla, inzulínovou rezistenci, lipidy a markery kardiovaskulárního rizika. Předměty studie budou pro tyto koncové body sledovány po dobu dalších šesti měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro část měření růstového hormonu (pro muže a ženy):

    1. Pro viscerální adipozitu paže: obvod pasu větší nebo rovný 88 cm u žen nebo 102 cm u mužů a BMI větší nebo rovné 25 kg/m2
    2. Pro štíhlé kontroly: BMI 18,5 až 24,9 kg/m2

  • Část pro léčbu růstovým hormonem (pro muže a ženy):

    1. Viscerální adipozita (obvod pasu větší nebo rovný 88 cm u žen a 102 cm u mužů, BMI větší nebo rovno 25 kg/m2)
    2. IGF-I v nejnižších 2 kvartilech pro věk a pohlaví
    3. Ochota udržovat aktuální úroveň aktivity a dietu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus (glukóza v plazmě nalačno vyšší než 126 mg/dl nebo 2hodinový postorální glukózový toleranční test [OGTT] plazmatická hladina glukózy vyšší než 200)
  • Užívání následujících léků v posledních 3 měsících: léky na snížení tělesné hmotnosti nebo hypolipidemiky, léky k léčbě diabetes mellitus nebo „prediabetes“, perorální antikoncepce nebo léky obsahující estrogen, další léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují hmotnost
  • Kouření
  • Hematokrit pod dolní hranicí normálu
  • Amenorea po dobu 3 měsíců (u žen)
  • Těhotné nebo kojící (u žen)
  • Syndrom polycystických vaječníků (u žen)
  • Hmotnost, která přesahuje 280 liber
  • SGPT větší než 2násobek horní hranice normálu
  • Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou plně vyléčených bazocelulárních karcinomů kůže (pouze specifický cíl 2)
  • Radiační expozice vyšší než 1000 mrem za posledních 12 měsíců
  • Předchozí diagnóza kardiovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza onemocnění hypofýzy nebo hypotalamu, ozáření mozku nebo nedostatku růstového hormonu v dětství
  • Syndrom karpálního tunelu v anamnéze, který nebyl chirurgicky léčen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Muž na GH

Účastníci dostávali substituční terapii růstovým hormonem. Počáteční dávka byla 2 mikrogramy/kg denně a byla titrována v rámci normálního rozmezí na základě hladin v krvi.

Nutropin AQ růstový hormon: Účastníci si podávali injekce růstového hormonu každou noc po dobu 6 měsíců.
Lék: Nutropin AQ růstový hormon
Účastníci si budou podávat injekce růstového hormonu každou noc po dobu 6 měsíců.
PLACEBO_COMPARATOR: Muž na placebu

Účastníci dostávali placebo.

Placebo růstový hormon: Účastníci si podávali injekce placeba každou noc po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo růstový hormon
Účastníci si budou podávat injekce růstového hormonu s placebem každou noc po dobu 6 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Žena na GH

Účastníci dostávali substituční terapii růstovým hormonem. Počáteční dávka byla 4 mikrogramy/kg denně a byla titrována v rámci normálního rozmezí na základě hladin v krvi.

Nutropin AQ růstový hormon: Účastníci si podávali injekce růstového hormonu každou noc po dobu 6 měsíců.
Lék: Nutropin AQ růstový hormon
Účastníci si budou podávat injekce růstového hormonu každou noc po dobu 6 měsíců.
PLACEBO_COMPARATOR: Žena na placebu

Účastníci dostávali placebo.

Placebo růstový hormon: Účastníci si podávali injekce placeba každou noc po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo růstový hormon
Účastníci si budou podávat injekce růstového hormonu s placebem každou noc po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HsCRP
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
6měsíční změna HsCRP (koncový ukazatel primárního kardiovaskulárního rizika)
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Celkový břišní tuk
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
6měsíční změna celkového břišního tuku (koncový bod primárního složení těla)
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Břišní tuk
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
6měsíční změna viscerálního břišního tuku (primární koncový bod složení těla)
Měřeno na začátku a v měsíci 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření inzulinové rezistence
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
6měsíční změna hladiny glukózy za 2 hodiny (primární koncový bod inzulinové rezistence)
Měřeno na začátku a v měsíci 6
Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1).
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsíci 6
6měsíční změna hladin IGF-1
Měřeno na začátku a v měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 525
  • MGH GCRC 678
  • 2004-P-000013
  • R01HL077674 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutropin AQ růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit