Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon, kardiovaskulær risiko og visceral fedt

9. marts 2016 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil sammenligne væksthormonniveauer og kardiovaskulære risikomarkører hos normalvægtige og overvægtige kvinder og mænd. Hos kvinder og mænd med øget abdominal vægt vil væksthormon (GH) versus placebo blive administreret, og effekter på kardiovaskulær risiko, insulinresistens og kropssammensætning vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle væksthormonniveauer hos kvinder og mænd, der er normalvægtige, overvægtige og fede. Væksthormonniveauer vil være korreleret med kropsvægt, kropssammensætning og markører for kardiovaskulær risiko. Hos overvægtige eller fede kvinder og mænd med øget visceralt fedtindhold og under gennemsnitlige IGF-1-niveauer vil væksthormon versus placebo blive givet i 6 måneder. Effekter af væksthormonbehandling på vægt, kropssammensætning, insulinresistens, lipider og kardiovaskulære risikomarkører vil derefter blive vurderet. Forsøgspersoner vil blive fulgt i yderligere seks måneder for disse endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til måling af væksthormon (for mænd og kvinder):

    1. For visceral fedtarm: taljeomkreds større end eller lig med 88 cm for kvinder eller 102 cm for mænd, og BMI større end eller lig med 25 kg/m2
    2. For magre kontroller: BMI 18,5 til 24,9 kg/m2

  • Til væksthormonbehandling (for mænd og kvinder):

    1. Visceral fedt (taljeomkreds større end eller lig med 88 cm for kvinder og 102 for mænd, BMI større end eller lig med 25 kg/m2)
    2. IGF-I inden for de laveste 2 kvartiler for alder og køn
    3. Vilje til at opretholde nuværende aktivitetsniveau og kost

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (fastende plasmaglukose større end 126 mg/dL eller 2-timers post-oral glucosetolerancetest [OGTT] plasmaglukose større end 200)
  • Indtagelse af følgende medicin inden for de sidste 3 måneder: vægttab eller lipidsænkende midler, medicin til behandling af diabetes mellitus eller "præ-diabetes", orale præventionsmidler eller østrogenholdige medicin, anden medicin, der vides at påvirke vægten væsentligt
  • Rygning
  • Hæmatokrit under den nedre normalgrænse
  • Amenoré i 3 måneder (hos kvinder)
  • Gravid eller ammende (hos kvinder)
  • Polycystisk ovariesyndrom (hos kvinder)
  • Vægt, der overstiger 280 pund
  • SGPT større end 2 gange den øvre normalgrænse
  • Anamnese med malignitet, undtagen for fuldt opløste basalcellekarcinomer i huden (kun specifikt mål 2)
  • Strålingseksponering større end 1000 mrem i løbet af de sidste 12 måneder
  • Tidligere diagnose af hjertekarsygdomme
  • Anamnese med hypofyse- eller hypothalamussygdom, hjernestråling eller mangel på væksthormon i barndommen
  • Anamnese med karpaltunnelsyndrom, der ikke er blevet kirurgisk behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mand på GH

Deltagerne modtog væksthormonerstatningsterapi. Startdosis var 2 mikrogram/kg pr. dag, og de blev titreret inden for normalområdet baseret på blodniveauer.

Nutropin AQ væksthormon: Deltagerne gav sig selv injektioner med væksthormon hver nat i 6 måneder.
Medicin: Nutropin AQ væksthormon
Deltagerne vil give sig selv injektioner med væksthormon hver nat i 6 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Mand på placebo

Deltagerne fik placebo.

Placebo-væksthormon: Deltagerne gav sig selv injektioner med placebo hver nat i 6 måneder.
Medicin: Placebo væksthormon
Deltagerne vil give sig selv injektioner med placebo væksthormon hver nat i 6 måneder.
EKSPERIMENTEL: Kvinde på GH

Deltagerne modtog væksthormonerstatningsterapi. Startdosis var 4 mikrogram/kg pr. dag, og de blev titreret inden for normalområdet baseret på blodniveauer.

Nutropin AQ væksthormon: Deltagerne gav sig selv injektioner med væksthormon hver nat i 6 måneder.
Medicin: Nutropin AQ væksthormon
Deltagerne vil give sig selv injektioner med væksthormon hver nat i 6 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Kvinde på placebo

Deltagerne fik placebo.

Placebo-væksthormon: Deltagerne gav sig selv injektioner med placebo hver nat i 6 måneder.
Medicin: Placebo væksthormon
Deltagerne vil give sig selv injektioner med placebo væksthormon hver nat i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HsCRP
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
6 måneders ændring i HsCRP (primært kardiovaskulær risiko-endepunkt)
Målt ved baseline og måned 6
Totalt abdominal fedt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
6 måneders ændring i totalt abdominalt fedt (primært kropssammensætning endpoint)
Målt ved baseline og måned 6
Abdominalt fedt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
6 måneders ændring i visceralt abdominalt fedt (primært kropssammensætning endpoint)
Målt ved baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for insulinresistens
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
6 måneders ændring i 2-timers glukose (primært insulinresistens-endepunkt)
Målt ved baseline og måned 6
Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
6-måneders ændring i IGF-1 niveauer
Målt ved baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2005

Først opslået (SKØN)

18. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 525
  • MGH GCRC 678
  • 2004-P-000013
  • R01HL077674 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nutropin AQ væksthormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner