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성장 호르몬, 심혈관 위험 및 내장 지방

2016년 3월 9일 업데이트: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구는 정상 체중과 과체중 여성과 남성의 성장 호르몬 수치와 심혈관 위험 지표를 비교합니다. 복부 체중이 증가한 여성과 남성의 경우 위약 대비 성장 호르몬(GH)을 투여하고 심혈관 위험, 인슐린 저항성 및 체성분에 미치는 영향을 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 정상 체중, 과체중 및 비만인 여성과 남성의 성장 호르몬 수치를 측정하는 것입니다. 성장 호르몬 수치는 체중, 체성분 및 심혈관 위험 지표와 상관 관계가 있습니다. 과체중 또는 비만 여성과 내장 지방이 증가하고 평균 IGF-1 수치 미만인 남성의 경우 성장 호르몬 대 위약이 6개월 동안 제공됩니다. 성장 호르몬 치료가 체중, 체성분, 인슐린 저항성, 지질 및 심혈관 위험 지표에 미치는 영향을 평가합니다. 연구 주제는 이러한 종점에 대해 추가로 6개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성장 호르몬 측정 부위(남녀용):

    1. 내장지방 팔의 경우: 허리둘레가 여성의 경우 88cm 이상 또는 남성의 경우 102cm 이상, BMI가 25kg/m2 이상
    2. 살코기 대조군: BMI 18.5~24.9kg/m2
  • 성장호르몬 시술부위(남녀공용) :

    1. 내장지방(허리둘레가 여성 88cm 이상, 남성 102cm, BMI 25kg/m2 이상)
    2. 연령 및 성별에 대해 하위 2사분위수 내의 IGF-I
    3. 현재 활동 수준과 식단을 유지하려는 의지

제외 기준:

  • 당뇨병(126 mg/dL 이상의 공복 혈장 포도당 또는 200 이상의 경구 포도당 내성 검사[OGTT] 2시간 후 혈장 포도당)
  • 지난 3개월 동안 다음 약물 복용: 체중 감소 또는 지질 저하제, 진성 당뇨병 또는 "당뇨병 전단계" 치료를 위한 약물, 경구 피임약 또는 에스트로겐 함유 약물, 체중에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물
  • 흡연
  • 정상 하한치 미만의 헤마토크릿
  • 3개월 동안의 무월경(여성의 경우)
  • 임신 또는 모유 수유(여성의 경우)
  • 다낭성 난소 증후군(여성)
  • 280파운드를 초과하는 무게
  • 정상 상한치의 2배를 초과하는 SGPT
  • 피부의 완전히 해결된 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력(특정 목표 2에만 해당)
  • 지난 12개월 동안 1000mrem 이상의 방사선 노출
  • 심혈관 질환의 이전 진단
  • 뇌하수체 또는 시상하부 질환, 뇌 방사선 또는 소아 성장 호르몬 결핍 병력
  • 외과적 치료를 받지 않은 수근관 증후군의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GH의 남성

참가자들은 성장 호르몬 대체 요법을 받았습니다. 시작 용량은 하루 2마이크로그램/kg이었고 혈중 농도를 기준으로 정상 범위 내에서 적정했습니다.

뉴트로핀 AQ 성장 호르몬 : 참가자들은 6개월 동안 매일 밤 자신에게 성장 호르몬을 주사했습니다.

참가자들은 6개월 동안 매일 밤 자신에게 성장 호르몬을 주사하게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약에 남성

참가자들은 위약을 받았습니다.

위약 성장 호르몬: 참가자들은 6개월 동안 매일 밤 자신에게 위약을 주사했습니다.

참가자는 6개월 동안 매일 밤 위약 성장 호르몬을 주사합니다.
실험적: GH의 여성

참가자들은 성장 호르몬 대체 요법을 받았습니다. 시작 용량은 하루 4마이크로그램/kg이었고 혈중 농도를 기준으로 정상 범위 내에서 적정했습니다.

뉴트로핀 AQ 성장 호르몬 : 참가자들은 6개월 동안 매일 밤 자신에게 성장 호르몬을 주사했습니다.

참가자들은 6개월 동안 매일 밤 자신에게 성장 호르몬을 주사하게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약에 여성

참가자들은 위약을 받았습니다.

위약 성장 호르몬: 참가자들은 6개월 동안 매일 밤 자신에게 위약을 주사했습니다.

참가자는 6개월 동안 매일 밤 위약 성장 호르몬을 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HsCRP
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
HsCRP의 6개월 변화(일차 심혈관 위험 종점)
기준선 및 6개월에 측정됨
총 복부 지방
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
총 복부 지방의 6개월 변화(일차 체성분 종점)
기준선 및 6개월에 측정됨
복부 지방
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
내장 복부 지방의 6개월 변화(일차 체성분 종점)
기준선 및 6개월에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성 측정
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
2시간 포도당의 6개월 변화(일차 인슐린 저항 종점)
기준선 및 6개월에 측정됨
인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수치
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
IGF-1 수준의 6개월 변화
기준선 및 6개월에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 525
  • MGH GCRC 678
  • 2004-P-000013
  • R01HL077674 (NIH : 국립보건원)

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뉴트로핀 AQ 성장 호르몬에 대한 임상 시험

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