- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00131378
성장 호르몬, 심혈관 위험 및 내장 지방
2016년 3월 9일 업데이트: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구는 정상 체중과 과체중 여성과 남성의 성장 호르몬 수치와 심혈관 위험 지표를 비교합니다.
복부 체중이 증가한 여성과 남성의 경우 위약 대비 성장 호르몬(GH)을 투여하고 심혈관 위험, 인슐린 저항성 및 체성분에 미치는 영향을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 정상 체중, 과체중 및 비만인 여성과 남성의 성장 호르몬 수치를 측정하는 것입니다.
성장 호르몬 수치는 체중, 체성분 및 심혈관 위험 지표와 상관 관계가 있습니다.
과체중 또는 비만 여성과 내장 지방이 증가하고 평균 IGF-1 수치 미만인 남성의 경우 성장 호르몬 대 위약이 6개월 동안 제공됩니다.
성장 호르몬 치료가 체중, 체성분, 인슐린 저항성, 지질 및 심혈관 위험 지표에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 주제는 이러한 종점에 대해 추가로 6개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
성장 호르몬 측정 부위(남녀용):
- 내장지방 팔의 경우: 허리둘레가 여성의 경우 88cm 이상 또는 남성의 경우 102cm 이상, BMI가 25kg/m2 이상
- 살코기 대조군: BMI 18.5~24.9kg/m2
성장호르몬 시술부위(남녀공용) :
- 내장지방(허리둘레가 여성 88cm 이상, 남성 102cm, BMI 25kg/m2 이상)
- 연령 및 성별에 대해 하위 2사분위수 내의 IGF-I
- 현재 활동 수준과 식단을 유지하려는 의지
제외 기준:
- 당뇨병(126 mg/dL 이상의 공복 혈장 포도당 또는 200 이상의 경구 포도당 내성 검사[OGTT] 2시간 후 혈장 포도당)
- 지난 3개월 동안 다음 약물 복용: 체중 감소 또는 지질 저하제, 진성 당뇨병 또는 "당뇨병 전단계" 치료를 위한 약물, 경구 피임약 또는 에스트로겐 함유 약물, 체중에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물
- 흡연
- 정상 하한치 미만의 헤마토크릿
- 3개월 동안의 무월경(여성의 경우)
- 임신 또는 모유 수유(여성의 경우)
- 다낭성 난소 증후군(여성)
- 280파운드를 초과하는 무게
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 SGPT
- 피부의 완전히 해결된 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력(특정 목표 2에만 해당)
- 지난 12개월 동안 1000mrem 이상의 방사선 노출
- 심혈관 질환의 이전 진단
- 뇌하수체 또는 시상하부 질환, 뇌 방사선 또는 소아 성장 호르몬 결핍 병력
- 외과적 치료를 받지 않은 수근관 증후군의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GH의 남성
참가자들은 성장 호르몬 대체 요법을 받았습니다. 시작 용량은 하루 2마이크로그램/kg이었고 혈중 농도를 기준으로 정상 범위 내에서 적정했습니다. 뉴트로핀 AQ 성장 호르몬 : 참가자들은 6개월 동안 매일 밤 자신에게 성장 호르몬을 주사했습니다. |
참가자들은 6개월 동안 매일 밤 자신에게 성장 호르몬을 주사하게 됩니다.
|
플라시보_COMPARATOR: 위약에 남성
참가자들은 위약을 받았습니다. 위약 성장 호르몬: 참가자들은 6개월 동안 매일 밤 자신에게 위약을 주사했습니다. |
참가자는 6개월 동안 매일 밤 위약 성장 호르몬을 주사합니다.
|
실험적: GH의 여성
참가자들은 성장 호르몬 대체 요법을 받았습니다. 시작 용량은 하루 4마이크로그램/kg이었고 혈중 농도를 기준으로 정상 범위 내에서 적정했습니다. 뉴트로핀 AQ 성장 호르몬 : 참가자들은 6개월 동안 매일 밤 자신에게 성장 호르몬을 주사했습니다. |
참가자들은 6개월 동안 매일 밤 자신에게 성장 호르몬을 주사하게 됩니다.
|
플라시보_COMPARATOR: 위약에 여성
참가자들은 위약을 받았습니다. 위약 성장 호르몬: 참가자들은 6개월 동안 매일 밤 자신에게 위약을 주사했습니다. |
참가자는 6개월 동안 매일 밤 위약 성장 호르몬을 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HsCRP
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
|
HsCRP의 6개월 변화(일차 심혈관 위험 종점)
|
기준선 및 6개월에 측정됨
|
총 복부 지방
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
|
총 복부 지방의 6개월 변화(일차 체성분 종점)
|
기준선 및 6개월에 측정됨
|
복부 지방
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
|
내장 복부 지방의 6개월 변화(일차 체성분 종점)
|
기준선 및 6개월에 측정됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인슐린 저항성 측정
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
|
2시간 포도당의 6개월 변화(일차 인슐린 저항 종점)
|
기준선 및 6개월에 측정됨
|
인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수치
기간: 기준선 및 6개월에 측정됨
|
IGF-1 수준의 6개월 변화
|
기준선 및 6개월에 측정됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dichtel LE, Bjerre M, Schorr M, Bredella MA, Gerweck AV, Russell BM, Frystyk J, Miller KK. The effect of growth hormone on bioactive IGF in overweight/obese women. Growth Horm IGF Res. 2018 Jun;40:20-27. doi: 10.1016/j.ghir.2018.03.003. Epub 2018 Mar 10.
- Bredella MA, Karastergiou K, Bos SA, Gerweck AV, Torriani M, Fried SK, Miller KK. GH administration decreases subcutaneous abdominal adipocyte size in men with abdominal obesity. Growth Horm IGF Res. 2017 Aug;35:17-20. doi: 10.1016/j.ghir.2017.06.001. Epub 2017 Jun 12.
- Bove RM, White CC, Gerweck AV, Mancuso SM, Bredella MA, Sherman JC, Miller KK. Effect of growth hormone on cognitive function in young women with abdominal obesity. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Apr;84(4):635-7. doi: 10.1111/cen.12996. Epub 2016 Feb 2. No abstract available.
- Dichtel LE, Yuen KC, Bredella MA, Gerweck AV, Russell BM, Riccio AD, Gurel MH, Sluss PM, Biller BM, Miller KK. Overweight/Obese adults with pituitary disorders require lower peak growth hormone cutoff values on glucagon stimulation testing to avoid overdiagnosis of growth hormone deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):4712-9. doi: 10.1210/jc.2014-2830.
- Bredella MA, Gerweck AV, Barber LA, Breggia A, Rosen CJ, Torriani M, Miller KK. Effects of growth hormone administration for 6 months on bone turnover and bone marrow fat in obese premenopausal women. Bone. 2014 May;62:29-35. doi: 10.1016/j.bone.2014.01.022. Epub 2014 Feb 5.
- Lin E, Bredella MA, Gerweck AV, Landa M, Schoenfeld D, Utz AL, Miller KK. Effects of growth hormone withdrawal in obese premenopausal women. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jun;78(6):914-9. doi: 10.1111/cen.12102.
- Bredella MA, Lin E, Brick DJ, Gerweck AV, Harrington LM, Torriani M, Thomas BJ, Schoenfeld DA, Breggia A, Rosen CJ, Hemphill LC, Wu Z, Rifai N, Utz AL, Miller KK. Effects of GH in women with abdominal adiposity: a 6-month randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Endocrinol. 2012 Apr;166(4):601-11. doi: 10.1530/EJE-11-1068. Epub 2012 Jan 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뉴트로핀 AQ 성장 호르몬에 대한 임상 시험
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