使用 NuSpin 设备评估接受生长激素（Nutropin）治疗的参与者的生长情况的研究
2016年10月7日 更新者：Genentech, Inc.
使用 Nutropin AQ® Nuspin® 对患者生长进行的 IV 期、开放标签、多中心、病例对照研究
这是一项 IV 期、开放标签、病例对照、观察性研究，旨在评估接受每日剂量的生长激素（重组人类生长激素 [rhGH]；Nutropin）使用 NuSpin 装置与国家合作生长研究 (NCGS) 的历史对照进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
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California
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Sacramento、California、美国、95819
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San Diego、California、美国、92123
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
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Florida
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Palm Bay、Florida、美国、32905
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Pembrook Pines、Florida、美国、33028
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
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Illinois
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Wheaton、Illinois、美国、60187
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
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New York
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Mount Kisco、New York、美国、10549
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New Rochelle、New York、美国、10801
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37916
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有生长激素缺乏症或 ISS 的未使用过生长激素的青春期前参与者
描述
纳入标准：
- 骨龄小于或等于 (</=) 8 岁（女性）或 </= 10 岁（男性），根据入组前六个月内获得的左手和手腕的 X 光片确定
- 通过身体检查的青春期前男性和女性
- 未接受 rhGH 治疗
- 通过标准药理学测试诊断 IGHD 或 ISS，没有其他可识别的矮小病因
- IGHD 参与者的身高标准差评分 (Ht SDS) </= -1.5（</= 第 5 个百分位数）； ISS 参与者的 Ht SDS </= -2.25（</= 1.2 个百分点）
排除标准：
- IGHD 或 ISS 以外的矮小病因
- 因其他疾病接受慢性皮质类固醇治疗（大于 [>] 3 个月）的参与者
- 患有活动性恶性肿瘤或研究者认为如果开始使用 rhGH 会对参与者造成重大危害的任何其他情况的参与者
- 患有特纳综合征的女性
- 任何先前的 rhGH 治疗
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验
- 骨骺闭合的儿科参与者
- 参与者规定的 rhGH 剂量超出 NCGS 对照参与者剂量的方差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1：IGHD 参与者
使用 NuSpin 设备启动生长激素（脱氧核糖核酸 [DNA] 来源）（重组人生长激素 [rhGH]）的孤立生长激素缺乏症 (IGHD) 参与者将被观察至少 2 年。
开始 NuSpin 治疗和治疗方案的选择将根据治疗医师的判断，研究方案不强制或指定任何治疗方案。
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用于施用生长激素剂量的装置。
根据标准剂量，使用 NuSpin 或 Nutropin AQ Pen 的生长激素。
其他名称：
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队列 2：ISS 参与者
使用 NuSpin 设备启动生长激素（DNA 来源）(rhGH) 的特发性矮小 (ISS) 参与者将被观察至少 2 年。
开始 NuSpin 治疗和治疗方案的选择将根据治疗医师的判断，研究方案不强制或指定任何治疗方案。
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用于施用生长激素剂量的装置。
根据标准剂量，使用 NuSpin 或 Nutropin AQ Pen 的生长激素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗两年后使用 NuSpin 装置对 rhGH 治疗的年化身高速度
大体时间：截至第 24 个月（第 2 年）的基线
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2 年内的年化身高增长速度（每年 cm [cm/yr]）计算如下：[（t24 时的身高厘米减去（-）t0 时的身高厘米）除以（t24 时的日期 - t0 时的日期）]乘以 365.25，其中 t0 是基线测量访问，t24 是 2 年测量访问。
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截至第 24 个月（第 2 年）的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一年使用 NuSpin 装置对 rhGH 治疗做出反应的年化身高速度
大体时间：基线至第 12 个月（第 1 年）
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1 年后的年化身高增长速度 (cm/yr) 计算如下：[(t12 时的身高 cm - t0 时的身高 cm) 除以 (t12 时的日期 - t0 时的日期)] 乘以 365.25，其中 t0 是基线测量访问和 t12 是 1 年测量访问。
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基线至第 12 个月（第 1 年）
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在治疗的第二年使用 NuSpin 装置对 rhGH 治疗的年化身高速度的反应
大体时间：第 12 个月至第 24 个月（第一年至第二年）
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第二年的年化身高增长速度 (cm/yr) 计算如下：[(t24 时的身高 cm - t12 时的身高 cm) 除以 (t24 的日期 - t12 的日期)] 乘以 365.25，其中 t12 是1 年测量访问和 t24 是 2 年测量访问。
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第 12 个月至第 24 个月（第一年至第二年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：D. Aaron Davis, M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- L4917g
- ML01311 (其他标识符：Hoffmann-La Roche)
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