奥沙利铂和多西紫杉醇作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗
2014年6月19日 更新者：Dr. Sigrun Hallmeyer、Oncology Specialists, S.C.
评估 Eloxatin（奥沙利铂）和多西紫杉醇作为 IV 期或 IIIB 期不可切除非小细胞肺癌一线治疗的安全性和有效性的 2 期研究
无法切除的肺癌患者可以从全身化疗中获益已被接受并证明。
传统的基于铂的疗法具有显着的副作用。
奥沙利铂和多西紫杉醇均已证明对肺癌有效。
本研究的目的是确定奥沙利铂联合多西紫杉醇是否具有较低的毒性特征并确定对该研究药物组合的反应率。
研究概览
详细说明
本研究是一项 II 期研究，旨在评估奥沙利铂和多西紫杉醇的毒性特征并确定对该研究药物组合的反应率。 该研究的主要目标是根据 RECIST 标准的反应率。 次要目标是进展时间、反应持续时间和毒性。 患者将收到：
- 奥沙利铂 85mg/m2 第 1 天和第 15 天超过 2 小时
- 第 1 天和第 8 天多西紫杉醇 30mg/m2
循环每 28 天重复一次，最多 6 个循环。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Oncology Specialists, SC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 患者必须患有可测量的疾病
- 年龄大于或等于 18 岁
- ECOG 表现得分为 0、1 或 2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500
- 血小板 > 100,000
- 血清肌酐 < 1.5mg/dL
- 血清总胆红素 < 1.5mg/dL
- 碱性磷酸酶 < 正常上限的 3 倍
- SGOT/SGPT < 正常上限的 3 倍
- 患者必须从任何先前手术或放疗的影响中恢复过来。
- 患者或其法定代理人必须能够阅读、理解并提供知情同意才能参与试验。
- 有生育能力的患者及其伴侣必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 方案治疗第一天后 3 天内活动性感染 > 38.5 摄氏度的患者
- 有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移的患者。 患有稳定的 CNS 疾病的患者，在计划的首次方案治疗前至少 4 周接受过放射治疗，并且已经接受稳定剂量的皮质类固醇治疗 2 周，有资格参加该试验。
- 除了已治愈的皮肤基底细胞癌外，过去 5 年内既往恶性肿瘤病史；当前前列腺特异性抗原 (PSA) < 1.0 mg/dL 的宫颈上皮内肿瘤或局限性前列腺癌
- 已知对奥沙利铂或多西紫杉醇的任何成分过敏的患者
- 既往接受过肺癌化疗的患者
- 正在接受同步研究治疗或在方案治疗的第一个预定日后 30 天内接受研究治疗的患者
- 2 级周围神经病变
- 怀孕或哺乳期患者
- 研究者认为可能会影响患者签署知情同意书、合作和参与研究或影响结果解释的任何其他医疗状况，包括精神疾病或药物滥用
- 同种异体移植的历史
- 已知的 HIV、乙型或丙型肝炎（活跃的、以前接受过治疗的，或两者都有）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
奥沙利铂 + 多西紫杉醇作为 IV 期或 IIIB 期不可切除非小细胞肺癌的一线治疗。
该试验的主要目的是根据 RECIST 标准确定先前未治疗的 NSCLC 患者对奥沙利铂和多西紫杉醇联合治疗的反应率。
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奥沙利铂 85mg/m2 多西紫杉醇 30mg.m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：每 2 个周期测量一次反应，直到疾病进展
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根据 RECIST 标准对先前未治疗的 NSCLC 患者奥沙利铂和多西紫杉醇联合治疗的反应率。
根据 RECIST 1.0，将完全缓解 (CR) 定义为所有疾病的消失。
部分缓解 (PR) 为目标病灶最长尺寸总和至少减少 30%。
进行性疾病 (PR) 定义为目标病灶的最长尺寸总和至少增加 20%。
稳定的疾病被定义为既没有足够的收缩来符合 PR，也没有足够的增加来符合 PD。
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每 2 个周期测量一次反应，直到疾病进展
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：<1个周期至6个周期的治疗
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进展是从每个参与者开始研究到从治疗中移除来衡量的。
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<1个周期至6个周期的治疗
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反应持续时间
大体时间：0 -12个月
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反应持续时间衡量参与者对治疗的反应持续了多长时间。
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0 -12个月
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安全目标是通过记录本试验参与者经历的 3 级和 4 级不良事件来描述一线治疗的安全性。
大体时间：第一周期的第一天，直到参与者退出试验
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毒性将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE V 3.0）进行分级，并将分析任何 3 级或 4 级毒性的发生率。
每个周期评估毒性。
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第一周期的第一天，直到参与者退出试验
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月2日
首次发布 (估计)
2005年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月19日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥沙利铂+多西紫杉醇的临床试验
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