Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin og Docetaxel som førstelinjebehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft

19. juni 2014 oppdatert av: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

Fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Eloxatin (Oxaliplatin) og Docetaxel som førstelinjebehandling av stadium IV eller IIIB Ikke-småcellet lungekreft som ikke kan reseceres

Det er akseptert og bevist at pasienter med ikke-opererbar lungekreft kan ha nytte av systemisk kjemoterapi. Tradisjonell platinabasert terapi har betydelige bivirkninger. Oksaliplatin og docetaxel har begge vist seg å være effektive for lungekreft. Hensikten med denne studien er å bestemme om oksaliplatin kombinert med docetaksel har en lavere toksisitetsprofil og å bestemme responsraten på denne studiemedikamentkombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II-studie designet for å evaluere toksisitetsprofilen for oxaliplatin og docetaxel og for å bestemme responsraten på denne studiemedikamentkombinasjonen. Hovedmålet med studien er responsrate etter RECIST-kriterier. Det sekundære målet er tid til progresjon, varighet av respons og toksisitet. Pasientene vil motta:

  • oksaliplatin 85mg/m2 over 2 timer på dag 1 og 15
  • docetaxel 30 mg/m2 på dag 1 og 8

Sykluser skal gjentas hver 28. dag i maksimalt 6 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Oncology Specialists, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Pasienter må ha målbar sykdom
  • Alder over eller lik 18 år
  • ECOG-ytelsespoeng på 0, 1 eller 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500
  • Blodplater > 100 000
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • Serum totalt bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase < 3 ganger øvre normalgrense
  • SGOT/SGPT < 3 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter må komme seg fra effekten av tidligere kirurgi eller RT.
  • Pasienter eller deres juridiske representanter må kunne lese, forstå og gi informert samtykke for å delta i forsøket.
  • Pasienter i fertil alder og deres partnere må godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en aktiv infeksjon > 38,5 grader Celsius innen 3 dager etter den første planlagte dagen med protokollbehandling
  • Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser. Pasienter med stabil CNS-sykdom, som har gjennomgått strålebehandling minst 4 uker før den planlagte første protokollbehandlingen og som har vært på en stabil dose kortikosteroider i 2 uker, er kvalifisert for studien.
  • Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden; cervikal intraepitelial neoplasma, eller lokalisert prostatakreft med et nåværende prostataspesifikt antigen (PSA) på < 1,0 mg/dL
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i oksaliplatin eller docetaksel
  • Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi for lungekreft
  • Pasienter som får samtidig undersøkelsesbehandling eller som har mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter den første planlagte dagen med protokollbehandling
  • Grad 2 perifer nevropati
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre pasientens evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene
  • Historie om allogen transplantasjon
  • Kjent HIV, hepatitt B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge deler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Oksaliplatin + Docetaxel som førstelinjebehandling av stadium IV eller IIIB ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft. Hovedmålet med studien er å bestemme responsraten ved hjelp av RECIST-kriterier på kombinasjonen av oksaliplatin og docetaksel hos pasienter med tidligere ubehandlet NSCLC.
Legemiddel: Oksaliplatin + Docetaxel
Oksaliplatin 85mg/m2 Docetaxel 30mg.m2
Andre navn:
  • Eloxatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Respons måles hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon
Responsrate etter RECIST-kriterier på kombinasjonen av oksaliplatin og docetaxel hos pasienter med tidligere ubehandlet NSCLC. Per RECIST 1.0 definerer en fullstendig respons (CR) som forsvinningen av all sykdom. En delvis respons (PR) som minimum en 30 % reduksjon i summen av den lengste dimensjonen av mållesjoner. Progressiv sykdom (PR) er definert som minimum 20 % økning i summen av den lengste dimensjonen av mållesjoner. Stabil sykdom er definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD.
Respons måles hver 2. syklus frem til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: <1 syklus til 6 behandlingssykluser
Progresjon måles fra hver deltaker starter på studien til de blir tatt ut av behandlingen.
<1 syklus til 6 behandlingssykluser
Varighet av svar
Tidsramme: 0 -12 måneder
Varighet av respons er et mål på hvor lenge deltakernes respons på behandlingen ble opprettholdt.
0 -12 måneder
Sikkerhetsmål er å beskrive sikkerhetsprofilen til førstelinjebehandling ved å registrere uønskede hendelser av grad 3 og 4 som deltakere i denne prøven har opplevd.
Tidsramme: dag én i syklus én inntil deltakeren er fjernet fra prøveperioden
Toksisiteter vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V 3.0), og forekomsten av grad 3 eller 4 toksisiteter vil bli analysert. Toksisitet vurderes hver syklus.
dag én i syklus én inntil deltakeren er fjernet fra prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncology Specialists, S.C.

Samarbeidspartnere

Sanofi-Synthelabo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OX-03-137 (0409)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Oksaliplatin + Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere