Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxaliplatin és a docetaxel első vonalbeli terápia az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésére

2014. június 19. frissítette: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

2. fázisú vizsgálat, amely az eloxatin (oxaliplatin) és a docetaxel biztonságosságát és hatásosságát értékeli a IV. vagy IIIB. stádiumú nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli terápiájaként

Elfogadták és bebizonyosodott, hogy a nem reszekálható tüdőrákban szenvedő betegek számára előnyös lehet a szisztémás kemoterápia. A hagyományos platina alapú terápia jelentős mellékhatásokkal jár. Az oxaliplatin és a docetaxel egyaránt hatékonynak bizonyult a tüdőrákban. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az oxaliplatin docetaxellel kombinálva alacsonyabb toxicitási profillal rendelkezik-e, és hogy meghatározza a válaszarányt erre a vizsgálati gyógyszer-kombinációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy fázis II. A vizsgálat elsődleges célja a RECIST kritériumok szerinti válaszadási arány. A másodlagos cél a progresszióig eltelt idő, a válasz időtartama és a toxicitás. A betegek a következőket kapják:

  • oxaliplatin 85 mg/m2 2 órán keresztül az 1. és 15. napon
  • 30 mg/m2 docetaxel az 1. és 8. napon

A ciklusokat 28 naponként meg kell ismételni, legfeljebb 6 ciklusig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Oncology Specialists, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Az ECOG teljesítmény pontszáma 0, 1 vagy 2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500
  • Vérlemezkék > 100 000
  • Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
  • A szérum összbilirubin < 1,5 mg/dl
  • Az alkalikus foszfatáz < a normálérték felső határának háromszorosa
  • SGOT/SGPT < a normálérték felső határának háromszorosa
  • A betegeket fel kell gyógyítani minden korábbi műtét vagy RT hatásaiból.
  • A betegeknek vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük olvasni, megérteni, és tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
  • A fogamzóképes korú betegeknek és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek > 38,5 Celsius-fok a protokollos kezelés első tervezett napjától számított 3 napon belül
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegek. Stabil központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik legalább 4 héttel a tervezett első protokollos kezelés előtt sugárkezelésen estek át, és akik 2 hete stabil dózisú kortikoszteroidot kaptak.
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját; méhnyak intraepiteliális daganata vagy lokalizált prosztatarák, amelynek jelenlegi prosztata specifikus antigénje (PSA) < 1,0 mg/dl
  • Az oxaliplatin vagy a docetaxel bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik korábban tüdőrák miatt kemoterápiában részesültek
  • Olyan betegek, akik egyidejű vizsgálati terápiában részesülnek, vagy akik a protokollos kezelés első tervezett napjától számított 30 napon belül vizsgálati terápiában részesültek
  • 2. fokozatú perifériás neuropátia
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Bármilyen más egészségügyi állapot, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a betegek azon képességét, hogy aláírják a tájékozott beleegyezésüket, együttműködjenek és részt vegyenek a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.
  • Allogén transzplantáció története
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy C (aktív, korábban kezelt vagy mindkettő)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Oxaliplatin + Docetaxel a IV. vagy IIIB. stádiumú nem reszekálható nem-kissejtes tüdőrák első vonalbeli terápiájaként. A vizsgálat elsődleges célja az oxaliplatin és docetaxel kombinációra adott válaszarány RECIST kritériumok alapján történő meghatározása olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek NSCLC-t.
Drog: Oxaliplatin + Docetaxel
Oxaliplatin 85mg/m2 Docetaxel 30mg.m2
Más nevek:
  • Eloxatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A választ 2 ciklusonként mérjük a betegség progressziójáig
Válaszarány RECIST kritériumok szerint az oxaliplatin és a docetaxel kombinációjára korábban nem kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A Per RECIST 1.0 a teljes választ (CR) minden betegség eltűnéseként határozza meg. Részleges válasz (PR), ami legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb dimenziójának összegében. A progresszív betegség (PR) a célléziók leghosszabb dimenziójának összegének legalább 20%-os növekedése. Stabil betegségnek minősül, ha sem a zsugorodás nem elégséges ahhoz, hogy PR-nek minősüljön, sem a növekedés nem elegendő ahhoz, hogy PD-nek minősüljön.
A választ 2 ciklusonként mérjük a betegség progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: <1 ciklustól 6 kezelési ciklusig
A progressziót minden résztvevőtől a vizsgálat kezdetétől a kezelésből való eltávolításig mérik.
<1 ciklustól 6 kezelési ciklusig
A válasz időtartama
Időkeret: 0-12 hónap
A válasz időtartama annak mértéke, hogy a résztvevők mennyi ideig maradtak fenn a terápiára adott válaszreakcióban.
0-12 hónap
A biztonsági célkitűzés az első vonalbeli kezelés biztonsági profiljának leírása a kísérlet résztvevői által tapasztalt 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események rögzítésével.
Időkeret: ciklus első napján, amíg a résztvevőt eltávolítják a vizsgálatból
A toxicitást a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE V 3.0) szerint osztályozzák, és elemzik a 3. vagy 4. fokozatú toxicitás előfordulási gyakoriságát. A toxicitást minden ciklusban értékelik.
ciklus első napján, amíg a résztvevőt eltávolítják a vizsgálatból

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncology Specialists, S.C.

Együttműködők

Sanofi-Synthelabo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OX-03-137 (0409)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Oxaliplatin + Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel