Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna i docetaksel jako terapia pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność eloksatyny (oksaliplatyny) i docetakselu jako terapii pierwszego rzutu w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IV lub IIIB

Przyjęto i udowodniono, że pacjenci z nieoperacyjnym rakiem płuca mogą odnieść korzyści z chemioterapii ogólnoustrojowej. Tradycyjna terapia oparta na platynie ma znaczące skutki uboczne. Wykazano, że oksaliplatyna i docetaksel są skuteczne w leczeniu raka płuc. Celem tego badania jest ustalenie, czy oksaliplatyna połączona z docetakselem ma niższy profil toksyczności oraz określenie odsetka odpowiedzi na tę badaną kombinację leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem fazy II, którego celem jest ocena profilu toksyczności oksaliplatyny i docetakselu oraz określenie odsetka odpowiedzi na tę badaną kombinację leków. Głównym celem badania jest wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST. Drugim celem jest czas do progresji, czas trwania odpowiedzi i toksyczność. Pacjenci otrzymają:

  • oksaliplatyna 85 mg/m2 przez 2 godziny w dniach 1 i 15
  • docetaksel 30 mg/m2 pc. w dniach 1. i 8

Cykle należy powtarzać co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Wynik wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500
  • Płytki krwi > 100 000
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna < 3-krotność górnej granicy normy
  • SGOT/SGPT < 3-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci muszą być wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub RT.
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną infekcją > 38,5 st. C w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Do badania kwalifikowani są chorzy ze stabilną chorobą OUN, którzy przebyli radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed planowanym leczeniem pierwszego protokołu i od 2 tygodni przyjmują stałą dawkę kortykosteroidów.
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry; śródnabłonkowy nowotwór szyjki macicy lub zlokalizowany rak gruczołu krokowego z obecnym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) < 1,0 mg/dl
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników oksaliplatyny lub docetakselu
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z powodu raka płuc
  • Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie terapię eksperymentalną lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Wszelkie inne schorzenia, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznane przez badacza za mogące wpływać na zdolność pacjentów do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłócać interpretację wyników
  • Historia przeszczepu allogenicznego
  • Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub jedno i drugie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Oksaliplatyna + Docetaksel jako terapia pierwszego rzutu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV lub IIIB. Głównym celem badania jest określenie odsetka odpowiedzi według kryteriów RECIST na połączenie oksaliplatyny i docetakselu u pacjentów z wcześniej nieleczonym NSCLC.
Lek: Oksaliplatyna + Docetaksel
Oksaliplatyna 85 mg/m2 Docetaksel 30 mg.m2
Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź mierzono co 2 cykle, aż do progresji choroby
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST na połączenie oksaliplatyny i docetakselu u pacjentów z wcześniej nieleczonym NSCLC. Zgodnie z RECIST 1.0 definiuje całkowitą odpowiedź (CR) jako zniknięcie całej choroby. Odpowiedź częściowa (PR) jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższego wymiaru zmian docelowych. Postępującą chorobę (PR) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższego wymiaru zmian docelowych. Stabilną chorobę definiuje się jako niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD.
Odpowiedź mierzono co 2 cykle, aż do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: <1 cykl do 6 cykli leczenia
Postęp jest mierzony od rozpoczęcia badania przez każdego uczestnika do zakończenia leczenia.
<1 cykl do 6 cykli leczenia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 0 -12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi jest miarą tego, jak długo utrzymywała się odpowiedź uczestników na terapię.
0 -12 miesięcy
Celem dotyczącym bezpieczeństwa jest opisanie profilu bezpieczeństwa leczenia pierwszego rzutu poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia, które wystąpiły u uczestników tego badania.
Ramy czasowe: pierwszego dnia pierwszego cyklu do momentu usunięcia uczestnika z próby
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE V 3.0), a częstość występowania toksyczności stopnia 3 lub 4 zostanie przeanalizowana. Toksyczność ocenia się w każdym cyklu.
pierwszego dnia pierwszego cyklu do momentu usunięcia uczestnika z próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncology Specialists, S.C.

Współpracownicy

Sanofi-Synthelabo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OX-03-137 (0409)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Oksaliplatyna + Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj