碳酸镧和盐酸司维拉姆对终末期肾病血液透析患者的疗效和安全性
2021年7月1日 更新者：Shire
一项多中心、开放标签、随机、平行组试点研究，以评估碳酸镧和盐酸司维拉姆在终末期肾病血液透析患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估使用碳酸镧或盐酸司维拉姆治疗的终末期肾病患者的磷酸盐减少和控制情况
研究概览
研究类型
介入性
注册
48
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因 ESRD 而接受血液透析的患者
- 患者必须在过去至少 2 个月内每周接受 3 次慢性肾功能衰竭血液透析
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有临床上显着的无法控制的并发疾病、危及生命的恶性肿瘤或当前多发性骨髓瘤的患者
- HIV+ 患者
- 在过去 6 个月内有任何明显肠梗阻、活动性炎症性肠病、胃肠道运动障碍或胃肠道大手术史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均透析前血清磷酸盐水平
大体时间：治疗期的最后 4 周（第 5、6、7 和 8 周）
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治疗期的最后 4 周（第 5、6、7 和 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均透析前血清钙积
大体时间：治疗期的最后 4 周（第 5、6、7 和 8 周）
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治疗期的最后 4 周（第 5、6、7 和 8 周）
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透析前平均磷酸钙产物
大体时间：治疗期的最后 4 周（第 5、6、7 和 8 周）
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治疗期的最后 4 周（第 5、6、7 和 8 周）
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平均每日药丸负担
大体时间：整个 8 周的剂量调整评估期间每天一次，直至研究/退出访问结束。
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整个 8 周的剂量调整评估期间每天一次，直至研究/退出访问结束。
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治疗紧急不良事件
大体时间：整个学习时间约为7.5个月。
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为发生日期和时间在研究药物首次给药日期和时间或之后的 AE。
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整个学习时间约为7.5个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年1月7日
初级完成 (实际的)
2005年8月22日
研究完成 (实际的)
2005年8月22日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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