Účinnost a bezpečnost uhličitanu lanthanitého a sevelamer hydrochloridu u pacientů podstupujících hemodialýzu pro konečné stadium renálního onemocnění
1. července 2021 aktualizováno: Shire
Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti uhličitanu lanthanitého a sevelamer hydrochloridu u pacientů podstupujících hemodialýzu pro konečné stadium onemocnění ledvin
Účelem této studie je posoudit snížení fosfátů a kontrolu u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin léčených buď uhličitanem lanthanitým nebo sevelamer hydrochloridem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
48
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na hemodialýze pro ESRD
- Pacienti musí podstupovat hemodialýzu pro chronické selhání ledvin třikrát týdně po dobu alespoň 2 předchozích měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným souběžným onemocněním, život ohrožujícím maligním onemocněním nebo současným mnohočetným myelomem
- Pacienti, kteří jsou HIV+
- Pacienti s jakoukoli významnou střevní obstrukcí, aktivním zánětlivým onemocněním střev, poruchami GI motility nebo anamnézou velké gastrointestinální operace během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná hladina fosfátu v séru před dialýzou
Časové okno: Poslední 4 týdny léčebného období (5., 6., 7. a 8. týden)
|
Poslední 4 týdny léčebného období (5., 6., 7. a 8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný sérový kalciový produkt před dialýzou
Časové okno: Poslední 4 týdny léčebného období (5., 6., 7. a 8. týden)
|
Poslední 4 týdny léčebného období (5., 6., 7. a 8. týden)
|
|
|
Průměrný kalcium-fosfátový produkt před dialýzou
Časové okno: Poslední 4 týdny léčebného období (5., 6., 7. a 8. týden)
|
Poslední 4 týdny léčebného období (5., 6., 7. a 8. týden)
|
|
|
Průměrná denní zátěž pilulkami
Časové okno: Denně po dobu 8 týdnů Hodnocení pro období úpravy dávky až do konce studie / návštěvy po vysazení.
|
Denně po dobu 8 týdnů Hodnocení pro období úpravy dávky až do konce studie / návštěvy po vysazení.
|
|
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Po celou dobu studia cca 7,5 měsíce.
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které měly datum a čas nástupu v nebo po datu a čase první dávky studovaného léku.
|
Po celou dobu studia cca 7,5 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPD405-310
- 2004-001608-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uhličitan lanthanitý
-
BayerDokončeno
-
AstraZenecaParexelDokončenoChronické onemocnění ledvinNěmecko