Lantaanikarbonaatin ja sevelameerihydrokloridin teho ja turvallisuus potilailla, jotka saavat hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäpilottitutkimus lantaanikarbonaatin ja sevelameerihydrokloridin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fosfaatin vähenemistä ja kontrollia potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja joita hoidetaan joko lantaanikarbonaatilla tai sevelameerihydrokloridilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
48
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa ESRD:n vuoksi
- Potilaiden on täytynyt saada hemodialyysihoitoa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi kolme kertaa viikossa vähintään kahden edellisen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hallitsematon samanaikainen sairaus, henkeä uhkaava pahanlaatuinen kasvain tai nykyinen multippeli myelooma
- Potilaat, joilla on HIV+
- Potilaat, joilla on merkittävä suolistosairaus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt tai joilla on ollut suuri maha-suolikanavan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen seerumin fosfaattitaso ennen dialyysiä
Aikaikkuna: Hoitojakson viimeiset 4 viikkoa (viikot 5, 6, 7 ja 8)
|
Hoitojakson viimeiset 4 viikkoa (viikot 5, 6, 7 ja 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen dialyysiä edeltävä seerumin kalsiumtuote
Aikaikkuna: Hoitojakson viimeiset 4 viikkoa (viikot 5, 6, 7 ja 8)
|
Hoitojakson viimeiset 4 viikkoa (viikot 5, 6, 7 ja 8)
|
|
|
Keskimääräinen dialyysiä edeltävä kalsiumfosfaattituote
Aikaikkuna: Hoitojakson viimeiset 4 viikkoa (viikot 5, 6, 7 ja 8)
|
Hoitojakson viimeiset 4 viikkoa (viikot 5, 6, 7 ja 8)
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen pilleritaakka
Aikaikkuna: Päivittäin koko 8 viikon annoksen säätöjakson arviointijakson ajan tutkimuksen/peruuttamiskäynnin loppuun asti.
|
Päivittäin koko 8 viikon annoksen säätöjakson arviointijakson ajan tutkimuksen/peruuttamiskäynnin loppuun asti.
|
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko noin 7,5 kuukauden opiskelujakson ajan.
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivämäärä ja -aika oli tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen.
|
Koko noin 7,5 kuukauden opiskelujakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD405-310
- 2004-001608-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina