말기 신질환으로 혈액투석을 받는 환자에서 Lanthanum Carbonate와 Sevelamer Hydrochloride의 효능 및 안전성
2021년 7월 1일 업데이트: Shire
말기 신장 질환에 대해 혈액 투석을 받는 환자에서 란타늄 카보네이트 및 세벨라머 하이드로클로라이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 파일럿 연구
이 연구의 목적은 란타늄 카보네이트 또는 세벨라머 하이드로클로라이드로 치료받은 말기 신장 질환 환자의 인산염 감소 및 조절을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
48
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ESRD로 혈액투석을 받는 환자
- 지난 2개월 동안 주 3회 만성신부전으로 혈액투석을 받은 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 동시 질병, 생명을 위협하는 악성 종양 또는 현재 다발성 골수종 환자
- HIV+인 환자
- 중대한 장폐색, 활동성 염증성 장질환, 위장관 운동 장애 또는 지난 6개월 이내에 주요 위장관 수술 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 투석 전 혈청 인산염 수치
기간: 치료 기간 마지막 4주(5, 6, 7, 8주차)
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치료 기간 마지막 4주(5, 6, 7, 8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 투석 전 혈청 칼슘 제품
기간: 치료 기간 마지막 4주(5, 6, 7, 8주차)
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치료 기간 마지막 4주(5, 6, 7, 8주차)
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평균 투석전 인산칼슘 생성물
기간: 치료 기간 마지막 4주(5, 6, 7, 8주차)
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치료 기간 마지막 4주(5, 6, 7, 8주차)
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평균 일일 알약 부담
기간: 투여량 조정 기간에 대한 8주 평가 동안 연구 종료/중단 방문까지 매일.
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투여량 조정 기간에 대한 8주 평가 동안 연구 종료/중단 방문까지 매일.
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치료 응급 부작용
기간: 약 7.5 개월의 연구 기간 동안.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 또는 그 이후에 발병 날짜 및 시간을 갖는 AE로 정의되었습니다.
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약 7.5 개월의 연구 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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