Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lanthaancarbonaat en sevelamer-hydrochloride bij patiënten die hemodialyse ondergaan voor nierziekte in het eindstadium

1 juli 2021 bijgewerkt door: Shire

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde pilotstudie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van lanthaancarbonaat en sevelamer-hydrochloride te beoordelen bij patiënten die hemodialyse ondergaan voor nierziekte in het eindstadium

Het doel van deze studie is het beoordelen van de fosfaatreductie en -regulatie bij patiënten met terminale nierziekte die worden behandeld met lanthaancarbonaat of sevelamer-hydrochloride.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

48

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hemodialyse ondergaan voor ESRD
  • Patiënten moeten gedurende ten minste de voorgaande 2 maanden driemaal per week hemodialyse hebben ondergaan voor chronisch nierfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een klinisch significante ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, een levensbedreigende maligniteit of huidig ​​multipel myeloom
  • Patiënten die HIV+ zijn
  • Patiënten met significante darmobstructie, actieve inflammatoire darmziekte, GI-motiliteitsstoornissen of een voorgeschiedenis van grote GI-operaties in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld pre-dialyse serumfosfaatgehalte
Tijdsspanne: De laatste 4 weken van de behandelingsperiode (week 5, 6, 7 en 8)
De laatste 4 weken van de behandelingsperiode (week 5, 6, 7 en 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld pre-dialyse serumcalciumproduct
Tijdsspanne: De laatste 4 weken van de behandelingsperiode (week 5, 6, 7 en 8)
De laatste 4 weken van de behandelingsperiode (week 5, 6, 7 en 8)
Gemiddeld pre-dialyse calciumfosfaatproduct
Tijdsspanne: De laatste 4 weken van de behandelingsperiode (week 5, 6, 7 en 8)
De laatste 4 weken van de behandelingsperiode (week 5, 6, 7 en 8)
Gemiddelde dagelijkse pillast
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de evaluatieperiode van 8 weken voor dosisaanpassing tot aan het einde van het onderzoek/ontwenningsbezoek.
Dagelijks gedurende de evaluatieperiode van 8 weken voor dosisaanpassing tot aan het einde van het onderzoek/ontwenningsbezoek.
Behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 7,5 maand.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die een aanvangsdatum en -tijd hadden op of na de datum en tijd van de eerste dosis studiemedicatie.
Gedurende de studieperiode van ongeveer 7,5 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD405-310
  • 2004-001608-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren