Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lantankarbonat och sevelamerhydroklorid hos patienter som får hemodialys för njursjukdom i slutstadiet

1 juli 2021 uppdaterad av: Shire

En multicenter, öppen etikett, randomiserad, parallell grupppilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av lantankarbonat och sevelamerhydroklorid hos patienter som får hemodialys för njursjukdom i slutstadiet

Syftet med denna studie är att utvärdera fosfatreduktion och kontroll hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med antingen lantankarbonat eller sevelamerhydroklorid

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

48

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får hemodialys för ESRD
  • Patienter måste ha fått hemodialys för kronisk njursvikt tre gånger i veckan under minst de senaste 2 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad samtidig sjukdom, en livshotande malignitet eller pågående multipelt myelom
  • Patienter som är HIV+
  • Patienter med någon betydande tarmobstruktion, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, GI-motilitetsstörningar eller en historia av större GI-operationer under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig serumfosfatnivå före dialys
Tidsram: De sista 4 veckorna av behandlingsperioden (vecka 5, 6, 7 och 8)
De sista 4 veckorna av behandlingsperioden (vecka 5, 6, 7 och 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig pre-dialys serumkalciumprodukt
Tidsram: De sista 4 veckorna av behandlingsperioden (vecka 5, 6, 7 och 8)
De sista 4 veckorna av behandlingsperioden (vecka 5, 6, 7 och 8)
Genomsnittlig kalciumfosfatprodukt före dialys
Tidsram: De sista 4 veckorna av behandlingsperioden (vecka 5, 6, 7 och 8)
De sista 4 veckorna av behandlingsperioden (vecka 5, 6, 7 och 8)
Genomsnittlig daglig pillerbörda
Tidsram: Dagligen under 8 veckors utvärdering för dosjusteringsperiod fram till slutet av studien/uttagsbesöket.
Dagligen under 8 veckors utvärdering för dosjusteringsperiod fram till slutet av studien/uttagsbesöket.
Behandling framträdande biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden på cirka 7,5 månader.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar som hade ett startdatum och en tidpunkt på eller efter datumet och tiden för den första dosen av studieläkemedlet.
Under hela studietiden på cirka 7,5 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

9 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD405-310
  • 2004-001608-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på Lantankarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera