Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania węglanu lantanu i chlorowodorku sewelameru u pacjentów poddawanych hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek
1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe w równoległych grupach mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania węglanu lantanu i chlorowodorku sewelameru u pacjentów poddawanych hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek
Celem tego badania jest ocena redukcji i kontroli fosforanów u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych węglanem lantanu lub chlorowodorkiem sewelameru
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
48
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie z powodu ESRD
- Pacjenci muszą być poddawani hemodializie z powodu przewlekłej niewydolności nerek trzy razy w tygodniu przez co najmniej 2 poprzednie miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze współistniejącą klinicznie istotną niekontrolowaną chorobą, zagrażającym życiu nowotworem złośliwym lub szpiczakiem mnogim
- Pacjenci z HIV+
- Pacjenci z jakąkolwiek istotną niedrożnością jelit, czynną chorobą zapalną jelit, zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego lub poważnymi operacjami przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie stężenie fosforanów w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie okresu leczenia (tygodnie 5, 6, 7 i 8)
|
Ostatnie 4 tygodnie okresu leczenia (tygodnie 5, 6, 7 i 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni produkt wapniowy surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie okresu leczenia (tygodnie 5, 6, 7 i 8)
|
Ostatnie 4 tygodnie okresu leczenia (tygodnie 5, 6, 7 i 8)
|
|
|
Średni produkt fosforanowo-wapniowy przed dializą
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie okresu leczenia (tygodnie 5, 6, 7 i 8)
|
Ostatnie 4 tygodnie okresu leczenia (tygodnie 5, 6, 7 i 8)
|
|
|
Średnie dzienne obciążenie pigułkami
Ramy czasowe: Codziennie przez cały 8-tygodniowy okres oceny pod kątem dostosowania dawki do końca badania/wizyty odstawiennej.
|
Codziennie przez cały 8-tygodniowy okres oceny pod kątem dostosowania dawki do końca badania/wizyty odstawiennej.
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 7,5 miesiąca.
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które miały datę i godzinę rozpoczęcia w dniu lub po dacie i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Przez cały okres studiów około 7,5 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD405-310
- 2004-001608-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .