研究测试 CDP870 在 26 周内治疗克罗恩病的效果,比较 CDP870 与模拟药物(安慰剂),服用 3 剂活性药物 (CDP870)。
2013年9月6日 更新者:UCB Pharma
一项 III 期多国、多中心、双盲安慰剂对照平行组,为期 26 周的研究,以评估对人源化抗 TNF PEG 缀合物 CDP870 400 mg sc 的临床反应的维持,(每周给药 4 周8 至 24),在治疗活动性克罗恩病患者中对开放式诱导治疗(在第 0、2 和 4 周给药)有反应的 CDP870
CDP870 在克罗恩病中的 26 周维持研究
研究概览
研究类型
介入性
注册
392
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 通过放射学、内窥镜或组织学证据确认克罗恩病的最终诊断(至少在研究开始前 3 个月),影响末端回肠 (L1)、结肠 (L2) 或回结肠 (L3)*。 * 维也纳分类 (1998)
- 在研究药物首次给药前的 7 天内,活动性克罗恩病(≥ 220 且≤ 450)得分。
- 筛选时年龄在 18 岁或以上的患者。
排除标准:
- 克罗恩病相关
- 筛选时出现瘘管脓肿。
- 最近 3 个月内有非炎症性机械性梗阻或肠穿孔症状或体征的狭窄型疾病。
- 短肠综合征。
- 功能性结肠造口术或回肠造口术(注意:过去曾有过临时造口且已被逆转的患者有资格进入研究)。
- 肠道病原体的阳性粪便实验室结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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第 26 周的临床反应,在 CRP ≥ 10 mg/L 定义的层中。
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次要结果测量
结果测量 |
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在基线时 CRP ≥ 10 mg/L 的人群中;至第 26 周(包括第 26 周)的疾病进展时间;第 26 周时临床缓解的患者比例;第 26 周时有 IBDQ 反应的患者比例; F-36 的子分数和从巴塞尔的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lewis JD. Anti-TNF antibodies for Crohn's disease--in pursuit of the perfect clinical trial. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):296-8. doi: 10.1056/NEJMe078111. No abstract available.
- Schreiber S, Khaliq-Kareemi M, Lawrance IC, Thomsen OO, Hanauer SB, McColm J, Bloomfield R, Sandborn WJ; PRECISE 2 Study Investigators. Maintenance therapy with certolizumab pegol for Crohn's disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):239-50. doi: 10.1056/NEJMoa062897. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Sep 27;357(13):1357.
- Feagan BG, Reilly MC, Gerlier L, Brabant Y, Brown M, Schreiber S. Clinical trial: the effects of certolizumab pegol therapy on work productivity in patients with moderate-to-severe Crohn's disease in the PRECiSE 2 study. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1276-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04303.x. Epub 2010 Mar 18.
- Lichtenstein GR, Thomsen OO, Schreiber S, Lawrance IC, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ; Precise 3 Study Investigators. Continuous therapy with certolizumab pegol maintains remission of patients with Crohn's disease for up to 18 months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jul;8(7):600-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.01.014. Epub 2010 Feb 1.
- Hanauer SB, Panes J, Colombel JF, Bloomfield R, Schreiber S, Sandborn WJ. Clinical trial: impact of prior infliximab therapy on the clinical response to certolizumab pegol maintenance therapy for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):384-93. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04360.x. Epub 2010 May 18.
- Feagan BG, Coteur G, Tan S, Keininger DL, Schreiber S. Clinically meaningful improvement in health-related quality of life in a randomized controlled trial of certolizumab pegol maintenance therapy for Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2009 Aug;104(8):1976-83. doi: 10.1038/ajg.2009.199. Epub 2009 May 26.
- Coteur G, Feagan B, Keininger DL, Kosinski M. Evaluation of the meaningfulness of health-related quality of life improvements as assessed by the SF-36 and the EQ-5D VAS in patients with active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 May 1;29(9):1032-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03966.x.
- Feagan BG, Hanauer SB, Coteur G, Schreiber S. Evaluation of a daily practice composite score for the assessment of Crohn's disease: the treatment impact of certolizumab pegol. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(10):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04636.x. Epub 2011 Mar 28.
- Schreiber S, Lawrance IC, Thomsen OO, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ. Randomised clinical trial: certolizumab pegol for fistulas in Crohn's disease - subgroup results from a placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jan;33(2):185-93. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04509.x. Epub 2010 Nov 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月6日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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