Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CDP870:n vaikutuksen testaamiseksi Crohnin taudin hoidossa 26 viikon ajan, vertaamalla CDP870:tä valelääkkeeseen (Placebo) kolmen annoksen aktiivista lääkettä (CDP870) jälkeen.

perjantai 6. syyskuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma

Vaiheen III monikansallinen, monikeskus, kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, 26 viikon tutkimus kliinisen vasteen säilymisen arvioimiseksi humanisoidulle anti-TNF-PEG-konjugaatille, CDP870 400 mg sc, (annostettu 4 viikon välein viikoista alkaen 8-24), hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivinen Crohnin tauti ja jotka ovat reagoineet avoimeen induktiohoitoon (annostettu viikoilla 0, 2 ja 4) CDP870:lla

26 viikkoa kestänyt CDP870:n ylläpitotutkimus Crohnin taudissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

392

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lopullinen Crohnin taudin diagnoosi, joka on vahvistettu (vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) joko radiologisella, endoskooppisella tai histologisella todisteella ja joka vaikuttaa terminaaliseen sykkyräsuoleen (L1), paksusuoleen (L2) tai ileocoloniin (L3)*. * Wienin luokitus (1998)
  • Aktiivinen Crohnin tauti (≥ 220 ja ≤ 450) pisteytettiin 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Seulonnassa 18 vuotta täyttäneet potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tautiin liittyvä
  • Fistula absessi seulonnassa.
  • Stricturing-tyyppinen sairaus, jossa on oireita tai merkkejä ei-inflammatorisesta mekaanisesta tukkeutumisesta tai suolen perforaatiosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Lyhyen suolen oireyhtymä.
  • Funktionaalinen kolostomia tai ileostomia (huom: potilaat, joilla on aiemmin ollut tilapäinen avanne, joka on käännetty, voivat osallistua tutkimukseen).
  • Positiiviset ulosteen laboratoriotulokset enteropatogeeneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen vaste viikolla 26, CRP:n määrittelemissä kerrostumissa ≥ 10 mg/l.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Populaatiossa, jonka CRP oli ≥ 10 mg/l lähtötilanteessa; Aika taudin etenemiseen viikkoon 26 asti; Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio viikolla 26; Niiden potilaiden osuus, joilla oli IBDQ-vaste viikolla 26; F-36:n alapisteet ja muutos peruspisteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C87032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Certolitsumab Pegol (CDP870)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa