Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste effekten av CDP870 i behandlingen av Crohns sykdom over 26 uker, sammenligne CDP870 med et dummy-legemiddel (placebo), etter 3 doser av aktivt medikament (CDP870).

6. september 2013 oppdatert av: UCB Pharma

En fase III multinasjonal, multisenter, dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppe, 26 ukers studie for å vurdere vedlikeholdet av klinisk respons på humanisert anti-TNF PEG-konjugat, CDP870 400 mg sc, (dosert 4-ukentlig fra uker 8 til 24), i behandling av pasienter med aktiv Crohns sykdom som har reagert på åpen induksjonsterapi (dosert i uke 0, 2 og 4) med CDP870

En 26 ukers vedlikeholdsstudie av CDP870 ved Crohns sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

392

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitiv diagnose av Crohns sykdom bekreftet (minst 3 måneder før studiestart) enten ved radiologisk, endoskopisk eller histologisk bevis, som påvirker terminal ileum (L1), kolon (L2) eller ileocolon (L3)*. * Wien-klassifisering (1998)
  • Aktiv Crohns sykdom (≥ 220 og ≤ 450) scoret i løpet av de 7 dagene før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Pasienter 18 år eller eldre ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom relatert
  • Fistelabscess tilstede ved screening.
  • Sykdom av strikterende type med symptomer eller tegn på ikke-inflammatorisk mekanisk obstruksjon eller tarmperforasjon de siste 3 månedene.
  • Kort tarm syndrom.
  • Funksjonell kolostomi eller ileostomi (merk: pasienter som har hatt en midlertidig stomi tidligere, som har blitt reversert, er kvalifisert til å delta i studien).
  • Positive avføringslaboratorieresultater for enteriske patogener.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons ved uke 26, i strata definert av CRP ≥ 10 mg/L.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
I populasjon med CRP ≥ 10 mg/L ved baseline; Tid til sykdomsprogresjon til og med uke 26; Andel pasienter med klinisk remisjon ved uke 26; Andel pasienter med IBDQ-respons ved uke 26; F-36 delpoeng og endring fra basel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2013

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C87032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere