Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste virkningen af ​​CDP870 i behandlingen af ​​Crohns sygdom over 26 uger, sammenligne CDP870 med et dummy-lægemiddel (placebo), efter 3 doser af aktivt lægemiddel (CDP870).

6. september 2013 opdateret af: UCB Pharma

Et fase III multinationalt, multicenter, dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppe, 26 ugers studie for at vurdere opretholdelsen af ​​klinisk respons på humaniseret anti-TNF PEG-konjugat, CDP870 400 mg sc, (doseret 4-ugentligt fra uger 8 til 24), i behandlingen af ​​patienter med aktiv Crohns sygdom, der har reageret på åben induktionsterapi (doseret i uge 0, 2 og 4) med CDP870

En 26 ugers vedligeholdelsesundersøgelse af CDP870 i Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

392

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnose af Crohns sygdom bekræftet (mindst 3 måneder før studiestart) enten ved radiologisk, endoskopisk eller histologisk evidens, der påvirker terminal ileum (L1), colon (L2) eller ileocolon (L3)*. * Wien Klassifikation (1998)
  • Aktiv Crohns sygdom (≥ 220 og ≤ 450) scorede over de 7 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter i alderen 18 år eller derover ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom relateret
  • Fistel absces til stede ved screening.
  • Forsnævrende sygdom med symptomer eller tegn på ikke-inflammatorisk mekanisk obstruktion eller tarmperforation inden for de sidste 3 måneder.
  • Kort tarm syndrom.
  • Funktionel kolostomi eller ileostomi (bemærk: patienter, der tidligere har haft en midlertidig stomi, som er blevet omvendt, er berettiget til at deltage i undersøgelsen).
  • Positive afføringslaboratorieresultater for enteriske patogener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons i uge 26 i strata defineret af CRP ≥ 10 mg/L.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
I population med CRP ≥ 10 mg/L ved baseline; Tid til sygdomsprogression til og med uge 26; Andel af patienter med klinisk remission i uge 26; Andel af patienter med IBDQ-respons i uge 26; F-36 sub-scores og ændring fra basel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2013

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C87032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol (CDP870)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner