활성 약물(CDP870)의 3회 투여 후 CDP870을 더미 약물(위약)과 비교하여 26주 동안 크론병 치료에서 CDP870의 효과를 테스트하기 위한 연구.
2013년 9월 6일 업데이트: UCB Pharma
인간화 항-TNF PEG 접합체, CDP870 400mg sc에 대한 임상 반응의 유지를 평가하기 위한 3상 다국적, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹, 26주 연구 8~24), CDP870을 이용한 개방 유도 요법(0, 2, 4주차 투약)에 반응한 활동성 크론병 환자의 치료
크론병에서 CDP870의 26주 유지 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
392
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말단 회장(L1), 결장(L2) 또는 회장결장(L3)*에 영향을 미치는 방사선학적, 내시경적 또는 조직학적 증거에 의해 확인된 크론병의 결정적인 진단(연구 시작 최소 3개월 전). * 비엔나 분류(1998)
- 활동성 크론병(≥ 220 및 ≤ 450)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 동안 점수를 매겼습니다.
- 스크리닝 시 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 크론병 관련
- 스크리닝 시 누공 농양 존재.
- 지난 3개월 동안 비염증성 기계적 폐색 또는 장 천공의 증상 또는 징후가 있는 협착형 질환.
- 짧은 창자 증후군.
- 기능적 결장루 또는 회장루(참고: 과거에 일시적인 장루가 있었지만 역전된 환자는 연구에 참여할 수 있음).
- 장내 병원체에 대한 양성 대변 실험실 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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CRP ≥ 10mg/L로 정의된 계층에서 26주차 임상 반응.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 CRP ≥ 10mg/L인 집단에서; 26주까지의 질병 진행까지의 시간; 26주차에 임상적 관해를 보인 환자의 비율; 26주차에 IBDQ 반응을 보이는 환자의 비율; F-36 하위 점수 및 바젤에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lewis JD. Anti-TNF antibodies for Crohn's disease--in pursuit of the perfect clinical trial. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):296-8. doi: 10.1056/NEJMe078111. No abstract available.
- Schreiber S, Khaliq-Kareemi M, Lawrance IC, Thomsen OO, Hanauer SB, McColm J, Bloomfield R, Sandborn WJ; PRECISE 2 Study Investigators. Maintenance therapy with certolizumab pegol for Crohn's disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):239-50. doi: 10.1056/NEJMoa062897. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Sep 27;357(13):1357.
- Feagan BG, Reilly MC, Gerlier L, Brabant Y, Brown M, Schreiber S. Clinical trial: the effects of certolizumab pegol therapy on work productivity in patients with moderate-to-severe Crohn's disease in the PRECiSE 2 study. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1276-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04303.x. Epub 2010 Mar 18.
- Lichtenstein GR, Thomsen OO, Schreiber S, Lawrance IC, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ; Precise 3 Study Investigators. Continuous therapy with certolizumab pegol maintains remission of patients with Crohn's disease for up to 18 months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jul;8(7):600-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.01.014. Epub 2010 Feb 1.
- Hanauer SB, Panes J, Colombel JF, Bloomfield R, Schreiber S, Sandborn WJ. Clinical trial: impact of prior infliximab therapy on the clinical response to certolizumab pegol maintenance therapy for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):384-93. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04360.x. Epub 2010 May 18.
- Feagan BG, Coteur G, Tan S, Keininger DL, Schreiber S. Clinically meaningful improvement in health-related quality of life in a randomized controlled trial of certolizumab pegol maintenance therapy for Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2009 Aug;104(8):1976-83. doi: 10.1038/ajg.2009.199. Epub 2009 May 26.
- Coteur G, Feagan B, Keininger DL, Kosinski M. Evaluation of the meaningfulness of health-related quality of life improvements as assessed by the SF-36 and the EQ-5D VAS in patients with active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 May 1;29(9):1032-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03966.x.
- Feagan BG, Hanauer SB, Coteur G, Schreiber S. Evaluation of a daily practice composite score for the assessment of Crohn's disease: the treatment impact of certolizumab pegol. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(10):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04636.x. Epub 2011 Mar 28.
- Schreiber S, Lawrance IC, Thomsen OO, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ. Randomised clinical trial: certolizumab pegol for fistulas in Crohn's disease - subgroup results from a placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jan;33(2):185-93. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04509.x. Epub 2010 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
세르톨리주맙 페골(CDP870)에 대한 임상 시험
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UCB Biopharma SRL모집하지 않고 적극적으로중등도 만성 판상 건선 | 중증 만성 판상 건선 | 혼합 구타/플라크 건선미국, 캐나다, 푸에르토 리코
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Michael Schiff, MDUCB Pharma완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.완전한
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Astellas Pharma Inc모병
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UCB Pharma완전한크론병미국, 프랑스, 이탈리아, 영국, 벨기에, 독일, 스페인, 스위스, 캐나다, 네덜란드, 오스트리아, 스웨덴
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UCB Pharma SA완전한크론병미국, 호주, 오스트리아, 벨라루스, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 체코, 덴마크, 에스토니아, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 뉴질랜드, 노르웨이, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 싱가포르, 슬로베니아, 남아프리카, 스페인, 우크라이나
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UCB Pharma SA완전한크론병미국, 호주, 오스트리아, 벨라루스, 벨기에, 불가리아, 체코, 덴마크, 에스토니아, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 뉴질랜드, 노르웨이, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 싱가포르, 슬로베니아, 남아프리카, 스페인, 우크라이나, 캐나다, 그루지야, 홍콩, 라트비아, 리투아니아, 스웨덴
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University of Illinois at ChicagoUCB Pharma완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Shire모집하지 않고 적극적으로