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Estudo para testar o efeito do CDP870 no tratamento da doença de Crohn durante 26 semanas, comparando o CDP870 com um medicamento fictício (Placebo), após 3 doses do medicamento ativo (CDP870).

6 de setembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma

Um grupo paralelo multinacional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III, estudo de 26 semanas para avaliar a manutenção da resposta clínica ao conjugado PEG anti-TNF humanizado, CDP870 400 mg sc, (dosagem 4 semanas a partir de semanas 8 a 24), no tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa que responderam à terapia de indução aberta (dosada nas semanas 0, 2 e 4) com CDP870

Um estudo de manutenção de 26 semanas de CDP870 na doença de Crohn

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

392

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo da doença de Crohn confirmado (pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo) por evidência radiológica, endoscópica ou histológica, afetando o íleo terminal (L1), cólon (L2) ou íleocólon (L3)*. * Classificação de Viena (1998)
  • Doença de Crohn ativa (≥ 220 e ≤ 450) pontuada durante os 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Pacientes com 18 anos ou mais na triagem.

Critério de exclusão:

  • Doença de Crohn relacionada
  • Abscesso de fístula presente na triagem.
  • Doença do tipo estenosante com sintomas ou sinais de obstrução mecânica não inflamatória ou perfuração intestinal nos últimos 3 meses.
  • Síndrome do intestino curto.
  • Colostomia ou ileostomia funcional (nota: pacientes que tiveram um estoma temporário no passado, que foi revertido, são elegíveis para entrar no estudo).
  • Resultados laboratoriais de fezes positivos para patógenos entéricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta clínica na Semana 26, nos estratos definidos por PCR ≥ 10 mg/L.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Na população com PCR ≥ 10 mg/L no início do estudo; Tempo para progressão da doença até e incluindo a Semana 26; Proporção de pacientes com remissão clínica na Semana 26; Proporção de pacientes com resposta IBDQ na Semana 26; F-36 sub-pontuações e mudança de basel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C87032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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