Étude pour tester l'effet du CDP870 dans le traitement de la maladie de Crohn sur 26 semaines, comparant le CDP870 à un médicament factice (placebo), après 3 doses de médicament actif (CDP870).
6 septembre 2013 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude de phase III multinationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de 26 semaines pour évaluer le maintien de la réponse clinique au conjugué anti-TNF PEG humanisé, CDP870 400 mg sc, (dosé toutes les 4 semaines à partir de semaines 8 à 24), dans le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn active qui ont répondu à une thérapie d'induction ouverte (dosée aux semaines 0, 2 et 4) avec CDP870
Une étude d'entretien de 26 semaines de CDP870 dans la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
392
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic définitif de la maladie de Crohn confirmé (au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude) soit par des preuves radiologiques, endoscopiques ou histologiques, affectant l'iléon terminal (L1), le côlon (L2) ou l'iléo-côlon (L3)*. * Classification de Vienne (1998)
- Maladie de Crohn active (≥ 220 et ≤ 450) évaluée au cours des 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Patients âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Liés à la maladie de Crohn
- Abcès de la fistule présent au dépistage.
- Maladie de type sténose avec symptômes ou signes d'obstruction mécanique non inflammatoire ou de perforation intestinale au cours des 3 derniers mois.
- Syndrome de l'intestin court.
- Colostomie fonctionnelle ou iléostomie (remarque : les patients qui ont eu une stomie temporaire dans le passé, qui a été inversée, sont éligibles pour participer à l'étude).
- Résultats de laboratoire de selles positifs pour les pathogènes entériques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réponse clinique à la semaine 26, dans les strates définies par CRP ≥ 10 mg/L.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Dans la population avec CRP ≥ 10 mg/L au départ ; Délai jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à la semaine 26 incluse ; Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 26 ; Proportion de patients ayant une réponse IBDQ à la semaine 26 ; Sous-scores du F-36 et changement par rapport à Bâle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Lewis JD. Anti-TNF antibodies for Crohn's disease--in pursuit of the perfect clinical trial. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):296-8. doi: 10.1056/NEJMe078111. No abstract available.
- Schreiber S, Khaliq-Kareemi M, Lawrance IC, Thomsen OO, Hanauer SB, McColm J, Bloomfield R, Sandborn WJ; PRECISE 2 Study Investigators. Maintenance therapy with certolizumab pegol for Crohn's disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):239-50. doi: 10.1056/NEJMoa062897. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Sep 27;357(13):1357.
- Feagan BG, Reilly MC, Gerlier L, Brabant Y, Brown M, Schreiber S. Clinical trial: the effects of certolizumab pegol therapy on work productivity in patients with moderate-to-severe Crohn's disease in the PRECiSE 2 study. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1276-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04303.x. Epub 2010 Mar 18.
- Lichtenstein GR, Thomsen OO, Schreiber S, Lawrance IC, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ; Precise 3 Study Investigators. Continuous therapy with certolizumab pegol maintains remission of patients with Crohn's disease for up to 18 months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jul;8(7):600-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.01.014. Epub 2010 Feb 1.
- Hanauer SB, Panes J, Colombel JF, Bloomfield R, Schreiber S, Sandborn WJ. Clinical trial: impact of prior infliximab therapy on the clinical response to certolizumab pegol maintenance therapy for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):384-93. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04360.x. Epub 2010 May 18.
- Feagan BG, Coteur G, Tan S, Keininger DL, Schreiber S. Clinically meaningful improvement in health-related quality of life in a randomized controlled trial of certolizumab pegol maintenance therapy for Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2009 Aug;104(8):1976-83. doi: 10.1038/ajg.2009.199. Epub 2009 May 26.
- Coteur G, Feagan B, Keininger DL, Kosinski M. Evaluation of the meaningfulness of health-related quality of life improvements as assessed by the SF-36 and the EQ-5D VAS in patients with active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 May 1;29(9):1032-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03966.x.
- Feagan BG, Hanauer SB, Coteur G, Schreiber S. Evaluation of a daily practice composite score for the assessment of Crohn's disease: the treatment impact of certolizumab pegol. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(10):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04636.x. Epub 2011 Mar 28.
- Schreiber S, Lawrance IC, Thomsen OO, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ. Randomised clinical trial: certolizumab pegol for fistulas in Crohn's disease - subgroup results from a placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jan;33(2):185-93. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04509.x. Epub 2010 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2005
Première publication (Estimation)
9 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2013
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C87032
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