Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van CDP870 bij de behandeling van de ziekte van Crohn gedurende 26 weken te testen, waarin CDP870 wordt vergeleken met een nepgeneesmiddel (placebo), na 3 doses actief geneesmiddel (CDP870).

6 september 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multinationale, multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groep, fase III-studie van 26 weken om het behoud van de klinische respons op gehumaniseerd anti-TNF-PEG-conjugaat, CDP870 400 mg sc, te beoordelen (4-wekelijks gedoseerd vanaf weken 8 tot 24), bij de behandeling van patiënten met actieve ziekte van Crohn die hebben gereageerd op open inductietherapie (gedoseerd in week 0, 2 en 4) met CDP870

Een 26 weken durende onderhoudsstudie van CDP870 bij de ziekte van Crohn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

392

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve diagnose van de ziekte van Crohn bevestigd (minstens 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) hetzij door radiologisch, endoscopisch of histologisch bewijs, met aantasting van het terminale ileum (L1), colon (L2) of ileocolon (L3)*. * Weense classificatie (1998)
  • Actieve ziekte van Crohn (≥ 220 en ≤ 450) scoorde gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten van 18 jaar of ouder bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Crohn gerelateerd
  • Fistelabces aanwezig bij screening.
  • Stricterende ziekte met symptomen of tekenen van niet-inflammatoire mechanische obstructie of darmperforatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Syndroom van de korte darm.
  • Functionele colostoma of ileostoma (let op: patiënten die in het verleden een tijdelijke stoma hebben gehad, die is teruggedraaid, komen in aanmerking voor deelname aan de studie).
  • Positieve ontlastingslaboratoriumresultaten voor darmpathogenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische respons in week 26, in de strata gedefinieerd door CRP ≥ 10 mg/l.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bij populatie met CRP ≥ 10 mg/l bij baseline; Tijd tot ziekteprogressie tot en met week 26; Percentage patiënten met klinische remissie in week 26; Percentage patiënten met IBDQ-respons in week 26; F-36 subscores en wijziging van Basel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C87032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Certolizumab Pegol (CDP870)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren