Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa effekten av CDP870 vid behandling av Crohns sjukdom under 26 veckor, jämför CDP870 med en dummy-läkemedel (Placebo), efter 3 doser av aktivt läkemedel (CDP870).

6 september 2013 uppdaterad av: UCB Pharma

En fas III multinationell, multicenter, dubbelblind placebokontrollerad parallell grupp, 26 veckors studie för att bedöma bibehållandet av klinisk respons på humaniserat anti-TNF PEG-konjugat, CDP870 400 mg sc, (doseras 4 veckor per vecka från veckor) 8 till 24), vid behandling av patienter med aktiv Crohns sjukdom som har svarat på öppen induktionsterapi (doserad vecka 0, 2 och 4) med CDP870

En 26 veckors underhållsstudie av CDP870 vid Crohns sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

392

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnos av Crohns sjukdom bekräftad (minst 3 månader innan studiestart) antingen genom radiologiska, endoskopiska eller histologiska bevis, som påverkar terminal ileum (L1), kolon (L2) eller ileocolon (L3)*. * Wien klassificering (1998)
  • Aktiv Crohns sjukdom (≥ 220 och ≤ 450) fick poäng under de 7 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Patienter 18 år eller äldre vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Relaterad till Crohns sjukdom
  • Fistelabscess närvarande vid screening.
  • Sjukdom av förträngande typ med symtom eller tecken på icke-inflammatorisk mekanisk obstruktion eller tarmperforation under de senaste 3 månaderna.
  • Korttarmssyndrom.
  • Funktionell kolostomi eller ileostomi (obs! patienter som har haft en tillfällig stomi tidigare, som har vänts om, är berättigade att delta i studien).
  • Positiva avföringslaboratorieresultat för enteriska patogener.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Kliniskt svar vid vecka 26, i de strata som definieras av CRP ≥ 10 mg/L.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
I population med CRP ≥ 10 mg/L vid baslinjen; Tid till sjukdomsprogression till och med vecka 26; Andel patienter med klinisk remission vid vecka 26; Andel patienter med IBDQ-svar vid vecka 26; F-36 delpoäng och förändring från basel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

9 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2013

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C87032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Certolizumab Pegol (CDP870)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera