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Studie zum Testen der Wirkung von CDP870 bei der Behandlung von Morbus Crohn über 26 Wochen, wobei CDP870 mit einem Scheinmedikament (Placebo) nach 3 Dosen des aktiven Arzneimittels (CDP870) verglichen wird.

6. September 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multinationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III über 26 Wochen zur Bewertung der Aufrechterhaltung der klinischen Reaktion auf humanisiertes Anti-TNF-PEG-Konjugat, CDP870 400 mg sc, (4-wöchentlich ab Wochen dosiert). 8 bis 24) bei der Behandlung von Patienten mit aktivem Morbus Crohn, die auf eine offene Induktionstherapie (Dosierung in den Wochen 0, 2 und 4) mit CDP870 angesprochen haben

Eine 26-wöchige Erhaltungsstudie mit CDP870 bei Morbus Crohn

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

392

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose von Morbus Crohn bestätigt (mindestens 3 Monate vor Studienbeginn) entweder durch radiologische, endoskopische oder histologische Beweise, die das terminale Ileum (L1), den Dickdarm (L2) oder das Ileokolon (L3) betreffen*. * Wiener Klassifikation (1998)
  • Aktiver Morbus Crohn (≥ 220 und ≤ 450) wurde in den 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bewertet.
  • Patienten, die zum Screening mindestens 18 Jahre alt waren.

Ausschlusskriterien:

  • Zusammenhang mit Morbus Crohn
  • Fistelabszess beim Screening vorhanden.
  • Erkrankung vom strikturierenden Typ mit Symptomen oder Anzeichen einer nicht entzündlichen mechanischen Obstruktion oder Darmperforation in den letzten 3 Monaten.
  • Kurzdarmsyndrom.
  • Funktionelle Kolostomie oder Ileostomie (Hinweis: Patienten, die in der Vergangenheit ein vorübergehendes Stoma hatten, das rückgängig gemacht wurde, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt).
  • Positive Stuhllaborergebnisse für enterische Krankheitserreger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinisches Ansprechen in Woche 26 in den Schichten, die durch CRP ≥ 10 mg/L definiert sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
In der Population mit CRP ≥ 10 mg/L zu Studienbeginn; Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bis einschließlich Woche 26; Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 26; Anteil der Patienten mit IBDQ-Ansprechen in Woche 26; F-36-Unterbewertungen und Änderung gegenüber Basel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C87032

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