Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CDP870 hatásának tesztelésére a Crohn-betegség kezelésében 26 héten keresztül, a CDP870 összehasonlítása egy hamis gyógyszerrel (Placebo), 3 adag aktív gyógyszer (CDP870) után.

2013. szeptember 6. frissítette: UCB Pharma

III. fázisú multinacionális, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoport, 26 hetes vizsgálat a humanizált anti-TNF-PEG konjugátumra, CDP870 400 mg sc, 4 hetente adagolt klinikai válasz fenntartásának felmérésére. 8-24), aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében, akik nyílt indukciós terápiára reagáltak (a 0., 2. és 4. héten adagolva) CDP870-nel

A CDP870 26 hetes fenntartó vizsgálata Crohn-betegségben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

392

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Crohn-betegség végleges diagnózisa, amelyet radiológiai, endoszkópos vagy szövettani bizonyítékok igazoltak (legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt), a terminális ileum (L1), vastagbél (L2) vagy ileocolon (L3)*. * Bécsi osztályozás (1998)
  • Aktív Crohn-betegség (≥ 220 és ≤ 450) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon át.
  • 18 éves vagy annál idősebb betegek a szűrésen.

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegséggel kapcsolatos
  • Fistula tályog a szűréskor.
  • Stricturing típusú betegség nem gyulladásos mechanikai obstrukció vagy bélperforáció tüneteivel vagy jeleivel az elmúlt 3 hónapban.
  • Rövid bél szindróma.
  • Funkcionális colostomia vagy ileostomia (megjegyzés: olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek a múltban átmeneti sztómája volt, amelyet megfordítottak).
  • Pozitív székletlaboratóriumi eredmények enterális kórokozókra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Klinikai válasz a 26. héten, a CRP által meghatározott rétegekben ≥ 10 mg/L.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Olyan populációban, ahol a CRP ≥ 10 mg/l a kiinduláskor; A betegség progressziójáig eltelt idő a 26. hétig; A 26. héten klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya; Az IBDQ-reakcióban szenvedő betegek aránya a 26. héten; F-36 részpontszámok és változás a bázishoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C87032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab Pegol (CDP870)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel