- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00152425
Badanie mające na celu przetestowanie wpływu CDP870 w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu 26 tygodni, porównanie CDP870 z lekiem obojętnym (placebo), po 3 dawkach aktywnego leku (CDP870).
6 września 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie fazy III, kontrolowane placebo, trwające 26 tygodni, mające na celu ocenę utrzymania odpowiedzi klinicznej na humanizowany koniugat anty-TNF PEG, CDP870 400 mg podskórnie, (dawkowanie co 4 tygodnie od tygodni 8 do 24), w leczeniu pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy zareagowali na otwartą terapię indukcyjną (dawkowanie w tygodniach 0, 2 i 4) za pomocą CDP870
26-tygodniowe badanie podtrzymujące CDP870 w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
392
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostateczne rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna potwierdzone (co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania) na podstawie dowodów radiologicznych, endoskopowych lub histologicznych dotyczących końcowego odcinka jelita krętego (L1), okrężnicy (L2) lub jelita krętego (L3)*. * Klasyfikacja Wiedeńska (1998)
- Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna (≥ 220 i ≤ 450) oceniana w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna
- Ropień przetoki obecny podczas badania przesiewowego.
- Choroba zwężająca z objawami lub oznakami niezapalnej niedrożności mechanicznej lub perforacji jelita w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zespół krótkiego jelita.
- Funkcjonalna kolostomia lub ileostomia (uwaga: do badania kwalifikują się pacjenci, którzy w przeszłości mieli tymczasową stomię, która została odwrócona).
- Pozytywne wyniki laboratoryjne kału w kierunku patogenów jelitowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Odpowiedź kliniczna w 26. tygodniu w warstwach zdefiniowanych jako CRP ≥ 10 mg/l.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
W populacji z CRP ≥ 10 mg/l na początku badania; Czas do progresji choroby do tygodnia 26 włącznie; Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 26. tygodniu; Odsetek pacjentów z odpowiedzią IBDQ w 26. tygodniu; Wyniki cząstkowe F-36 i zmiana z Bazylei
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lewis JD. Anti-TNF antibodies for Crohn's disease--in pursuit of the perfect clinical trial. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):296-8. doi: 10.1056/NEJMe078111. No abstract available.
- Schreiber S, Khaliq-Kareemi M, Lawrance IC, Thomsen OO, Hanauer SB, McColm J, Bloomfield R, Sandborn WJ; PRECISE 2 Study Investigators. Maintenance therapy with certolizumab pegol for Crohn's disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):239-50. doi: 10.1056/NEJMoa062897. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Sep 27;357(13):1357.
- Feagan BG, Reilly MC, Gerlier L, Brabant Y, Brown M, Schreiber S. Clinical trial: the effects of certolizumab pegol therapy on work productivity in patients with moderate-to-severe Crohn's disease in the PRECiSE 2 study. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1276-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04303.x. Epub 2010 Mar 18.
- Lichtenstein GR, Thomsen OO, Schreiber S, Lawrance IC, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ; Precise 3 Study Investigators. Continuous therapy with certolizumab pegol maintains remission of patients with Crohn's disease for up to 18 months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jul;8(7):600-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.01.014. Epub 2010 Feb 1.
- Hanauer SB, Panes J, Colombel JF, Bloomfield R, Schreiber S, Sandborn WJ. Clinical trial: impact of prior infliximab therapy on the clinical response to certolizumab pegol maintenance therapy for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):384-93. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04360.x. Epub 2010 May 18.
- Feagan BG, Coteur G, Tan S, Keininger DL, Schreiber S. Clinically meaningful improvement in health-related quality of life in a randomized controlled trial of certolizumab pegol maintenance therapy for Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2009 Aug;104(8):1976-83. doi: 10.1038/ajg.2009.199. Epub 2009 May 26.
- Coteur G, Feagan B, Keininger DL, Kosinski M. Evaluation of the meaningfulness of health-related quality of life improvements as assessed by the SF-36 and the EQ-5D VAS in patients with active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 May 1;29(9):1032-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03966.x.
- Feagan BG, Hanauer SB, Coteur G, Schreiber S. Evaluation of a daily practice composite score for the assessment of Crohn's disease: the treatment impact of certolizumab pegol. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(10):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04636.x. Epub 2011 Mar 28.
- Schreiber S, Lawrance IC, Thomsen OO, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ. Randomised clinical trial: certolizumab pegol for fistulas in Crohn's disease - subgroup results from a placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jan;33(2):185-93. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04509.x. Epub 2010 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C87032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Certolizumab Pegol (CDP870)
-
UCB PharmaZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Szwajcaria, Kanada, Holandia, Austria, Szwecja
-
UCB Pharma SAZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Australia, Austria, Białoruś, Belgia, Bułgaria, Kanada, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Nowa Zelandia, Norwegia, Polska, Federacja Rosyjska, Serbia, Singapur, Słowenia, Afryka Południowa, Hi... i więcej
-
UCB Pharma SAZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Australia, Austria, Białoruś, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Nowa Zelandia, Norwegia, Polska, Federacja Rosyjska, Serbia, Singapur, Słowenia, Afryka Południowa, Hiszpania, Ukrain... i więcej
-
UCB Biopharma SRLZakończonyŁuszczyca plackowataBelgia, Kanada, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
UCB Japan Co. Ltd.ZakończonyChoroba CrohnaJaponia
-
UCB PharmaZakończony
-
UCB PharmaZakończonyBadanie biodostępności na zdrowych ochotnikachFrancja
-
UCB PharmaZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Kanada, Belgia, Argentyna, Izrael, Bułgaria, Chile, Federacja Rosyjska, Australia, Czechy, Łotwa, Ukraina, Chorwacja
-
UCB PharmaZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada