活性薬剤(CDP870)を3回投与した後、CDP870とダミー薬剤(プラセボ)を比較し、26週間にわたるクローン病の治療におけるCDP870の効果を試験する研究。
2013年9月6日 更新者:UCB Pharma
ヒト化抗TNF PEG複合体、CDP870 400 mg sc、(数週間から4週間ごとに投与)に対する臨床反応の維持を評価する第III相多国籍、多施設共同、二重盲検プラセボ対照並行群、26週間試験8~24)、CDP870による非寛解導入療法(0、2、4週目に投与)に反応した活動性クローン病患者の治療における
クローン病におけるCDP870の26週間維持研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学
392
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 回腸終末(L1)、結腸(L2)または回腸結腸(L3)*に影響を与える、放射線学的、内視鏡的または組織学的証拠によってクローン病の確定診断が確認されている(研究登録の少なくとも3か月前)。 * ウィーン分類 (1998)
- 治験薬の初回投与前の7日間に活動性クローン病(≧220かつ≦450)をスコア化した。
- スクリーニング時点で18歳以上の患者。
除外基準:
- クローン病関連
- スクリーニング時に瘻孔膿瘍が存在する。
- 過去 3 か月以内に非炎症性の機械的閉塞または腸穿孔の症状または徴候を伴う狭窄型疾患。
- 短腸症候群。
- 機能的結腸瘻造設術または回腸瘻造設術(注:過去に一時的ストーマを造設され、それが元に戻された患者は研究に参加する資格がある)。
- 腸内病原体の便検査結果が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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CRP ≥ 10 mg/L で定義される層における 26 週目の臨床反応。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースライン時に CRP ≧ 10 mg/L の集団。 26週目までの疾患進行までの時間。 26週目に臨床的寛解を示した患者の割合。 26週目にIBDQ反応を示した患者の割合。 F-36 のサブスコアとバーゼルからの変更点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lewis JD. Anti-TNF antibodies for Crohn's disease--in pursuit of the perfect clinical trial. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):296-8. doi: 10.1056/NEJMe078111. No abstract available.
- Schreiber S, Khaliq-Kareemi M, Lawrance IC, Thomsen OO, Hanauer SB, McColm J, Bloomfield R, Sandborn WJ; PRECISE 2 Study Investigators. Maintenance therapy with certolizumab pegol for Crohn's disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):239-50. doi: 10.1056/NEJMoa062897. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Sep 27;357(13):1357.
- Feagan BG, Reilly MC, Gerlier L, Brabant Y, Brown M, Schreiber S. Clinical trial: the effects of certolizumab pegol therapy on work productivity in patients with moderate-to-severe Crohn's disease in the PRECiSE 2 study. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1276-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04303.x. Epub 2010 Mar 18.
- Lichtenstein GR, Thomsen OO, Schreiber S, Lawrance IC, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ; Precise 3 Study Investigators. Continuous therapy with certolizumab pegol maintains remission of patients with Crohn's disease for up to 18 months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jul;8(7):600-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.01.014. Epub 2010 Feb 1.
- Hanauer SB, Panes J, Colombel JF, Bloomfield R, Schreiber S, Sandborn WJ. Clinical trial: impact of prior infliximab therapy on the clinical response to certolizumab pegol maintenance therapy for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):384-93. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04360.x. Epub 2010 May 18.
- Feagan BG, Coteur G, Tan S, Keininger DL, Schreiber S. Clinically meaningful improvement in health-related quality of life in a randomized controlled trial of certolizumab pegol maintenance therapy for Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2009 Aug;104(8):1976-83. doi: 10.1038/ajg.2009.199. Epub 2009 May 26.
- Coteur G, Feagan B, Keininger DL, Kosinski M. Evaluation of the meaningfulness of health-related quality of life improvements as assessed by the SF-36 and the EQ-5D VAS in patients with active Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 May 1;29(9):1032-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03966.x.
- Feagan BG, Hanauer SB, Coteur G, Schreiber S. Evaluation of a daily practice composite score for the assessment of Crohn's disease: the treatment impact of certolizumab pegol. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(10):1143-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04636.x. Epub 2011 Mar 28.
- Schreiber S, Lawrance IC, Thomsen OO, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ. Randomised clinical trial: certolizumab pegol for fistulas in Crohn's disease - subgroup results from a placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jan;33(2):185-93. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04509.x. Epub 2010 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月6日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
セルトリズマブ ペゴル (CDP870)の臨床試験
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.完了
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UCB Pharma完了クローン病アメリカ, フランス, イタリア, イギリス, ベルギー, ドイツ, スペイン, スイス, カナダ, オランダ, オーストリア, スウェーデン
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UCB Pharma SA完了クローン病アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベラルーシ, ベルギー, ブルガリア, カナダ, チェコ, デンマーク, エストニア, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, ニュージーランド, ノルウェー, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, シンガポール, スロベニア, 南アフリカ, スペイン, ウクライナ
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UCB Pharma SA完了クローン病アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベラルーシ, ベルギー, ブルガリア, チェコ, デンマーク, エストニア, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, ニュージーランド, ノルウェー, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, シンガポール, スロベニア, 南アフリカ, スペイン, ウクライナ, カナダ, グルジア, 香港, ラトビア, リトアニア, スウェーデン
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.完了
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University of Maryland, Baltimore積極的、募集していない
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Baxalta now part of Shire積極的、募集していない血友病Aスペイン, タイ, ハンガリー, 台湾, 大韓民国, チェコ, ドイツ, スウェーデン, イタリア, クロアチア, アメリカ, ブルガリア, オランダ
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UCB Celltech終了しました