Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per testare l'effetto di CDP870 nel trattamento della malattia di Crohn per 26 settimane, confrontando CDP870 con un farmaco fittizio (placebo), dopo 3 dosi di farmaco attivo (CDP870).

6 settembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di fase III multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, per valutare il mantenimento della risposta clinica al coniugato PEG anti-TNF umanizzato, CDP870 400 mg sc, (dosato ogni 4 settimane da settimane da 8 a 24), nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn attiva che hanno risposto alla terapia di induzione aperta (dosata alle settimane 0, 2 e 4) con CDP870

Uno studio di mantenimento di 26 settimane di CDP870 nella malattia di Crohn

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

392

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva della malattia di Crohn confermata (almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio) mediante evidenza radiologica, endoscopica o istologica, a carico dell'ileo terminale (L1), del colon (L2) o dell'ileocolon (L3)*. * Classificazione di Vienna (1998)
  • La malattia di Crohn attiva (≥ 220 e ≤ 450) ha segnato nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Crohn correlati
  • Ascesso della fistola presente allo screening.
  • Malattia di tipo stenosi con sintomi o segni di ostruzione meccanica non infiammatoria o perforazione intestinale negli ultimi 3 mesi.
  • Sindrome dell'intestino corto.
  • Colostomia funzionale o ileostomia (nota: i pazienti che hanno avuto una stomia temporanea in passato, che è stata invertita, possono entrare nello studio).
  • Risultati di laboratorio fecali positivi per patogeni enterici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta clinica alla settimana 26, negli strati definiti da CRP ≥ 10 mg/L.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Nella popolazione con CRP ≥ 10 mg/L al basale; Tempo alla progressione della malattia fino alla settimana 26 inclusa; Proporzione di pazienti con remissione clinica alla settimana 26; Proporzione di pazienti con risposta IBDQ alla settimana 26; Sub-punteggi dell'F-36 e cambio da basilea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C87032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Certolizumab Pegol (CDP870)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi