对先前接受过 BIBR 1048 治疗的房颤患者进行长期、开放标签的随访治疗
2014年5月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
在 PETRO 试验（试验 1160.20 - NCT01227629）中对先前接受过 BIBR 1048 治疗的房颤患者进行长期、开放标签的随访治疗。 （PETRO 扩展试验：PETRO-Ex）
确定 BIBR 1048 在慢性心房颤动患者中的长期安全性和有效性，有或没有伴随乙酰水杨酸 (ASA) 的慢性治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
361
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- 1160.42.45010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aarhus C、丹麦
- 1160.42.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brædstrup、丹麦
- 1160.42.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Esbjerg、丹麦
- 1160.42.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frederikssund、丹麦
- 1160.42.45012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsingør、丹麦
- 1160.42.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Herlev、丹麦
- 1160.42.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Holbæk、丹麦
- 1160.42.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hvidovre、丹麦
- 1160.42.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Køge、丹麦
- 1160.42.45014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense、丹麦
- 1160.42.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roskilde、丹麦
- 1160.42.45013 Roskilde Sygehus
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Svendborg、丹麦
- 1160.42.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eskilstuna、瑞典
- 1160.42.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Falun、瑞典
- 1160.42.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jönköping、瑞典
- 1160.42.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kalmar、瑞典
- 1160.42.46010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Malmö、瑞典
- 1160.42.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Norrköping、瑞典
- 1160.42.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm、瑞典
- 1160.42.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm、瑞典
- 1160.42.46011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Umeaa、瑞典
- 1160.42.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uppsala、瑞典
- 1160.42.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Västerås、瑞典
- 1160.42.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Örebro、瑞典
- 1160.42.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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La Mesa、California、美国
- 1160.42.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Pensacola、Florida、美国
- 1160.42.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Port Charlotte、Florida、美国
- 1160.42.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg、Florida、美国
- 1160.42.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- 1160.42.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Westminster、Maryland、美国
- 1160.42.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、美国
- 1160.42.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Troy、Michigan、美国
- 1160.42.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Hawthorne、New York、美国
- 1160.42.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Hyde Park、New York、美国
- 1160.42.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
-
North Durham、North Carolina、美国
- 1160.42.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- 1160.42.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amstelveen、荷兰
- 1160.42.31003 Ziekenhuis Amstelveen
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Amsterdam、荷兰
- 1160.42.31001 Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam、荷兰
- 1160.42.31013 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Apeldoorn、荷兰
- 1160.42.31008 Gelre Ziekenhuis, locatie Juliana
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Assen、荷兰
- 1160.42.31006 Wilhelmina Ziekenhuis
-
Den Helder、荷兰
- 1160.42.31007 Gemini Ziekenhuis
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Ede、荷兰
- 1160.42.31002 Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hengelo、荷兰
- 1160.42.31014 Ziekenhuisgroep Twente
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Hoorn、荷兰
- 1160.42.31012 Vasculair onderzoekscentrum (VOC)
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Rotterdam、荷兰
- 1160.42.31009 Havenziekenhuis
-
Sittard、荷兰
- 1160.42.31004 Maasland Ziekenhuis
-
Tilburg、荷兰
- 1160.42.31005 Tweesteden Ziekenhuis
-
Veldhoven、荷兰
- 1160.42.31011 Maxima Medisch Centrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 诊断和主要纳入标准：阵发性、持续性或永久性（慢性）非风湿性心房颤动，有冠状动脉疾病 (CAD) 病史
纳入标准：
- 既往在 PETRO 中使用 BIBR 1048 进行过治疗（试验 1160.20- NCT01227629) 并且没有提前停止治疗
- 阵发性、持续性或永久性（慢性）非风湿性心房颤动，在参加 PETRO 之前至少两次通过心电图 (ECG) 记录
- 伴随的冠状动脉疾病 - 中风的额外危险因素（以下一种或多种情况/事件）：高血压、糖尿病 (DM)、充血性心力衰竭 (CHF) 或左心室功能障碍 (LVD)、既往缺血性中风或短暂性中风缺血性发作）TIA，或年龄大于 75 岁。 -年龄 >= 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准
排除标准：
- 瓣膜性心脏病会显着增加血栓栓塞事件的风险（例如 临床上显着的二尖瓣狭窄或人工瓣膜）。 在患者参与研究时计划心脏复律。
- 抗凝治疗禁忌症（既往颅内出血史、过去 3 个月内胃肠道 (GI) 出血史、既往使用国际标准化比率 (INR) 华法林治疗的严重出血史、经常使用非甾体类抗炎药、出血素质）主要最近 6 个月内出血（胃肠道出血除外）。
- 严重肾功能损害（估计肾小球滤过率 [GFR] <= 30 mL/min）。 不受控制的高血压（收缩压 [SBP] > 180 mm Hg 和/或舒张压 [DBP] > 100 mmHg）。
- 在整个研究期间拒绝使用医学上可接受的避孕方式的怀孕或有生育能力的妇女（注意：在进入研究之前，任何有生育能力的妇女必须获得阴性妊娠试验）。
- 在过去 30 天内接受过 BIBR 1048 以外的研究药物的患者。
- 研究者认为患者在研究期间的随访要求和/或研究药物给药的依从性方面不可靠。 抗凝治疗的另一个适应症（例如，深静脉血栓形成或肺栓塞）。 有临床意义的贫血（注意：只有在评估了 GI 出血源的可能性、确定了贫血的病因并采取了适当的措施后，才应纳入轻中度贫血患者）。 患有血小板减少症（血小板 < 100,000/uL）的患者。 研究者认为不允许安全参与研究的任何其他情况。
- 继续或计划同时使用乙酰水杨酸 (ASA) 以外的抗血小板药物进行治疗。
- 最近的恶性肿瘤或放射治疗（<= 6 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达比加群酯，150 mg，每日一次
研究开始时使用的剂量
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研究开始时使用的剂量
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实验性的：达比加群酯，150 mg，每日两次
研究开始时使用的剂量
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研究开始时使用的剂量
|
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实验性的：达比加群酯，300 mg，每日一次
研究开始时使用的剂量
|
研究开始时使用的剂量
|
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实验性的：达比加群酯，300 毫克，每天两次
研究开始时使用的剂量
|
研究开始时使用的剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风、短暂性脑缺血发作、系统血栓栓塞、心肌梗塞、其他主要不良心脏事件和死亡率的复合终点的年事件发生率。
大体时间：5年
|
首次发生中风、短暂性脑缺血发作、系统血栓栓塞、心肌梗死、其他主要心脏不良事件和死亡率的时间。
年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。
受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25
|
5年
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|
每年大出血事件发生率
大体时间：5年
|
首次出现致命性或危及生命的腹膜后、颅内、眼内或脊柱内出血的时间，需要手术治疗，导致至少输注 2 个单位的浓缩细胞或全血，或导致血红蛋白下降20g/L 以下。 年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。 受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25 |
5年
|
|
大出血 + 小出血/相关出血的年事件发生率
大体时间：5年
|
首次出现大出血或小出血/相关出血的时间。
年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。
受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25
|
5年
|
|
任何出血的年事件发生率
大体时间：5年
|
首次发生任何出血事件的时间。
年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。
受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25
|
5年
|
|
轻微出血的年事件发生率
大体时间：5年
|
首次出现轻微出血的时间。 轻微出血事件是不符合大出血条件的任何出血。 所有不符合临床相关标准之一的轻微出血事件都被归类为滋扰性出血。 临床相关定义为自发性皮肤血肿 ≥ 25 cm²、自发性鼻出血 > 5 分钟、自发性肉眼血尿或持续时间超过 24 小时（如果与干预相关）、自发性直肠出血、牙龈出血 > 5 分钟，导致住院，导致输注 <2 个单位的浓缩细胞或全血以及研究者认为临床相关的任何其他出血事件。 年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。 受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25 |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风的年度事件发生率
大体时间：5年
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首次发生任何致命或非致命中风的时间。
年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。
受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25
|
5年
|
|
缺血性中风的年事件率
大体时间：5年
|
首次发生任何缺血性中风的时间。
年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。
受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25
|
5年
|
|
出血性中风的年事件率
大体时间：5年
|
首次发生任何出血性中风的时间。
年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。
受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25
|
5年
|
|
短暂性脑缺血发作的年度事件发生率
大体时间：5年
|
首次出现任何短暂性脑缺血发作的时间。
年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。
受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25
|
5年
|
|
全身性血栓栓塞症的年事件发生率
大体时间：5年
|
首次出现任何非中枢神经系统系统性血栓栓塞的时间。 年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。 受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25 |
5年
|
|
每年心肌梗死事件发生率
大体时间：5年
|
首次发生任何心肌梗死的时间。
年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。
受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25
|
5年
|
|
其他主要心脏不良事件的年发生率
大体时间：5年
|
首次出现任何其他主要不良心脏事件的时间。
年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。
受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25
|
5年
|
|
年度事件死亡率
大体时间：5年
|
任何原因死亡的时间。
年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。
受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25
|
5年
|
|
缺血性中风、短暂性脑缺血发作、非中枢神经系统系统性血栓栓塞、心肌梗塞、其他主要心脏不良事件和全因死亡率的复合次要终点的年事件发生率
大体时间：5年
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首次发生缺血性中风、短暂性脑缺血发作、非中枢神经系统系统性血栓栓塞、心肌梗塞、其他主要心脏不良事件和全因死亡率的时间。 年事件率 (%) = 发生事件的受试者数量 / 受试者年数 * 100。 受试者年数 = 所有输入受试者的总和（治疗结束日期 - 治疗开始日期）/ 365.25 |
5年
|
|
严重不良事件
大体时间：5年
|
发生严重不良事件的患者的频率。
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5年
|
|
实验室分析
大体时间：5年
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可能具有临床显着异常（即值超出正常范围）的患者的频率。 正常范围定义为：
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月8日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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