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Tratamento de acompanhamento de longo prazo e aberto de pacientes com A-fib que foram tratados anteriormente com BIBR 1048

8 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Tratamento de acompanhamento aberto e de longo prazo de pacientes com fibrilação atrial que foram previamente tratados com BIBR 1048 no estudo PETRO (estudo 1160.20 - NCT01227629). (Prova de Extensão PETRO: PETRO-Ex)

Determinar a segurança e eficácia a longo prazo do BIBR 1048 em pacientes com fibrilação atrial crônica, com ou sem tratamento crônico concomitante com ácido acetilsalicílico (AAS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

361

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1160.42.45010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1160.42.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brædstrup, Dinamarca
        • 1160.42.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esbjerg, Dinamarca
        • 1160.42.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frederikssund, Dinamarca
        • 1160.42.45012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingør, Dinamarca
        • 1160.42.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca
        • 1160.42.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Dinamarca
        • 1160.42.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1160.42.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Køge, Dinamarca
        • 1160.42.45014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dinamarca
        • 1160.42.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Dinamarca
        • 1160.42.45013 Roskilde Sygehus
      • Svendborg, Dinamarca
        • 1160.42.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 1160.42.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • 1160.42.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • 1160.42.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 1160.42.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1160.42.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos
        • 1160.42.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1160.42.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • 1160.42.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos
        • 1160.42.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • 1160.42.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • 1160.42.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.42.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Amstelveen, Holanda
        • 1160.42.31003 Ziekenhuis Amstelveen
      • Amsterdam, Holanda
        • 1160.42.31001 Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda
        • 1160.42.31013 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Apeldoorn, Holanda
        • 1160.42.31008 Gelre Ziekenhuis, locatie Juliana
      • Assen, Holanda
        • 1160.42.31006 Wilhelmina Ziekenhuis
      • Den Helder, Holanda
        • 1160.42.31007 Gemini Ziekenhuis
      • Ede, Holanda
        • 1160.42.31002 Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hengelo, Holanda
        • 1160.42.31014 Ziekenhuisgroep Twente
      • Hoorn, Holanda
        • 1160.42.31012 Vasculair onderzoekscentrum (VOC)
      • Rotterdam, Holanda
        • 1160.42.31009 Havenziekenhuis
      • Sittard, Holanda
        • 1160.42.31004 Maasland Ziekenhuis
      • Tilburg, Holanda
        • 1160.42.31005 Tweesteden Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holanda
        • 1160.42.31011 Maxima Medisch Centrum
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia
        • 1160.42.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falun, Suécia
        • 1160.42.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Suécia
        • 1160.42.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar, Suécia
        • 1160.42.46010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suécia
        • 1160.42.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norrköping, Suécia
        • 1160.42.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1160.42.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1160.42.46011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeaa, Suécia
        • 1160.42.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suécia
        • 1160.42.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Suécia
        • 1160.42.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Suécia
        • 1160.42.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Diagnóstico e principais critérios de inclusão: Fibrilação atrial não reumática paroxística, persistente ou permanente (crônica) com história de doença arterial coronariana (DAC)

Critério de inclusão:

  • tratamento prévio com BIBR 1048 em PETRO (processo 1160.20- NCT01227629) e nenhuma descontinuação prematura da terapia
  • fibrilação atrial não reumática paroxística, persistente ou permanente (crônica), documentada por eletrocardiograma (ECG) pelo menos duas vezes antes da inscrição no PETRO
  • doença arterial coronariana concomitante - um fator de risco adicional para acidente vascular cerebral (uma ou mais das seguintes condições/eventos): hipertensão, diabetes mellitus (DM), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou disfunção ventricular esquerda (LVD), acidente vascular cerebral isquêmico prévio ou transitório ataque isquêmico) TIA, ou idade superior a 75 anos. -idade >= 18 anos
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca valvular que confere risco significativamente aumentado de eventos tromboembólicos (por exemplo, estenose mitral clinicamente significativa ou válvulas protéticas). cardioversão planejada enquanto os pacientes estão no estudo.
  • contra-indicação para terapia anticoagulante (hemorragia intracraniana prévia, hemorragia gastrointestinal (GI) nos últimos 3 meses, hemorragia grave anterior com varfarina em razão terapêutica normalizada internacional (INR), uso regular de anti-inflamatórios não esteróides, diátese hemorrágica) maior sangramento nos últimos 6 meses (exceto hemorragia gastrointestinal).
  • insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFG] <= 30 mL/min). hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica [PAD] > 100 mmHg).
  • Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que se recusam a usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o estudo (nota: um teste de gravidez negativo deve ser obtido para qualquer mulher com potencial para engravidar antes de entrar no estudo).
  • Pacientes que receberam um medicamento experimental diferente do BIBR 1048 nos últimos 30 dias.
  • Pacientes considerados não confiáveis ​​pelo investigador em relação aos requisitos de acompanhamento durante o estudo e/ou conformidade com a administração do medicamento do estudo. Outra indicação para tratamento anticoagulante (por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar). Anemia clinicamente significativa (observação: pacientes com anemia leve a moderada só devem ser inscritos após a avaliação da possibilidade de uma fonte de sangramento GI, a etiologia da anemia identificada e as medidas apropriadas tomadas). Pacientes com trombocitopenia (plaquetas < 100.000/uL). Qualquer outra condição que, a critério do investigador, não permita uma participação segura no estudo.
  • Tratamento concomitante contínuo ou planejado com agentes antiplaquetários diferentes do ácido acetilsalicílico (AAS).
  • Malignidade recente ou radioterapia (<= 6 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: etexilato de dabigatrana 150 mg uma vez ao dia
dosagem usada no início do estudo
Medicamento: etexilato de dabigatrana
dosagem usada no início do estudo
Experimental: etexilato de dabigatrana, 150 mg duas vezes ao dia
dosagem usada no início do estudo
Medicamento: etexilato de dabigatrana
dosagem usada no início do estudo
Experimental: etexilato de dabigatrana, 300 mg uma vez ao dia
dosagem usada no início do estudo
Medicamento: etexilato de dabigatrana
dosagem usada no início do estudo
Experimental: etexilato de dabigatrana, 300 mg duas vezes ao dia
dosagem usada no início do estudo
Medicamento: etexilato de dabigatrana
dosagem usada no início do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual de eventos para desfecho composto de AVC, Ataques Isquêmicos Transitórios, Tromboembolismo Sistêmico, Infarto do Miocárdio, Outros Eventos Cardíacos Adversos Principais e Mortalidade.
Prazo: 5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, tromboembolismo sistêmico, infarto do miocárdio, outros eventos cardíacos adversos importantes e mortalidade. Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos
Taxa Anual de Eventos para Sangramento Grave
Prazo: 5 anos

Tempo até a primeira ocorrência de sangramento retroperitoneal, intracraniano, intraocular ou intraespinhal fatal ou com risco de vida, que exigiu tratamento cirúrgico, levou a uma transfusão de no mínimo 2 unidades de concentrado de hemácias ou sangue total ou levou a uma queda na hemoglobina de 20g/L ou menos.

Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos
Taxa anual de eventos para sangramento maior + menor/relevante
Prazo: 5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de sangramento maior ou menor/relevante. Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos
Taxa anual de eventos para qualquer sangramento
Prazo: 5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento de sangramento. Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos
Taxa anual de eventos para sangramento leve
Prazo: 5 anos

Tempo até a primeira ocorrência de sangramento leve. Um evento de sangramento menor é qualquer sangramento que não se qualifica como sangramento maior. Todos os eventos hemorrágicos menores que não preencheram um dos critérios de relevância clínica foram classificados como sangramentos incômodos.

Clinicamente relevante foi definido como hematoma cutâneo espontâneo ≥25 cm², sangramento nasal espontâneo >5 min, hematúria macroscópica espontânea ou com duração superior a 24 horas se associado a uma intervenção, sangramento retal espontâneo, sangramento gengival >5 min, levando à hospitalização, levando a uma transfusão de <2 unidades de concentrado de células ou sangue total e qualquer outro evento hemorrágico considerado clinicamente relevante pelo investigador.

Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual de eventos para AVC
Prazo: 5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer acidente vascular cerebral fatal ou não fatal. Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos
Taxa anual de eventos de AVC isquêmico
Prazo: 5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer acidente vascular cerebral isquêmico. Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos
Taxa anual de eventos de AVC hemorrágico
Prazo: 5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer AVC hemorrágico. Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos
Taxa anual de eventos para ataques isquêmicos transitórios
Prazo: 5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer ataque isquêmico transitório. Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos
Taxa anual de eventos para tromboembolismo sistêmico
Prazo: 5 anos

Tempo até a primeira ocorrência de qualquer tromboembolismo sistêmico não relacionado ao sistema nervoso central.

Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos
Taxa Anual de Eventos de Infarto do Miocárdio
Prazo: 5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer infarto do miocárdio. Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos
Taxa anual de eventos de outros eventos cardíacos adversos importantes
Prazo: 5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer outro evento cardíaco adverso importante. Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos
Taxa Anual de Eventos de Morte
Prazo: 5 anos
Tempo para a morte de qualquer causa. Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos
Taxa anual de eventos para desfecho secundário composto de acidente vascular cerebral isquêmico, ataques isquêmicos transitórios, tromboembolismo sistêmico do sistema nervoso não central, infarto do miocárdio, outros eventos cardíacos adversos importantes e mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos

Tempo até a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico, ataques isquêmicos transitórios, tromboembolismo sistêmico não do sistema nervoso central, infarto do miocárdio, outros eventos cardíacos adversos importantes e mortalidade por todas as causas.

Taxa de evento anual (%) = número de indivíduos com evento/anos de evento * 100. Anos do indivíduo = soma (data do final do tratamento - data do início do tratamento) de todos os indivíduos inscritos / 365,25
5 anos
Evento Adverso Grave
Prazo: 5 anos
Frequência de pacientes com eventos adversos graves.
5 anos
Análises Laboratoriais
Prazo: 5 anos

Frequência de pacientes com possíveis anormalidades clinicamente significativas, ou seja, com valores fora da faixa normal.

Os intervalos normais são definidos como:

  • Alanina aminotransferase (ALT): 5-45 [U/L]
  • Aspartato aminotransferase (AST): 10-40 [U/L]
  • Bilirrubina, total: 0,2-1,0 [mg/dL]
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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