Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen, avoin seurantahoito A-fib-potilaille, joita on aiemmin hoidettu BIBR 1048:lla

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Pitkäaikainen, avoin seurantahoito eteisvärinäpotilaille, joita on aiemmin hoidettu BIBR 1048:lla PETRO-tutkimuksessa (koe 1160.20 - NCT01227629). (PETRO Extension Trial: PETRO-Ex)

BIBR 1048:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on krooninen eteisvärinä, samanaikaisesti asetyylisalisyylihappohoidolla (ASA) tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

361

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amstelveen, Alankomaat
        • 1160.42.31003 Ziekenhuis Amstelveen
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1160.42.31001 Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1160.42.31013 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Apeldoorn, Alankomaat
        • 1160.42.31008 Gelre Ziekenhuis, locatie Juliana
      • Assen, Alankomaat
        • 1160.42.31006 Wilhelmina Ziekenhuis
      • Den Helder, Alankomaat
        • 1160.42.31007 Gemini Ziekenhuis
      • Ede, Alankomaat
        • 1160.42.31002 Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hengelo, Alankomaat
        • 1160.42.31014 Ziekenhuisgroep Twente
      • Hoorn, Alankomaat
        • 1160.42.31012 Vasculair onderzoekscentrum (VOC)
      • Rotterdam, Alankomaat
        • 1160.42.31009 Havenziekenhuis
      • Sittard, Alankomaat
        • 1160.42.31004 Maasland Ziekenhuis
      • Tilburg, Alankomaat
        • 1160.42.31005 Tweesteden Ziekenhuis
      • Veldhoven, Alankomaat
        • 1160.42.31011 Maxima Medisch Centrum
      • Eskilstuna, Ruotsi
        • 1160.42.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falun, Ruotsi
        • 1160.42.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Ruotsi
        • 1160.42.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar, Ruotsi
        • 1160.42.46010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi
        • 1160.42.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norrköping, Ruotsi
        • 1160.42.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 1160.42.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 1160.42.46011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeaa, Ruotsi
        • 1160.42.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • 1160.42.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Ruotsi
        • 1160.42.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi
        • 1160.42.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalborg, Tanska
        • 1160.42.45010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Tanska
        • 1160.42.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brædstrup, Tanska
        • 1160.42.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esbjerg, Tanska
        • 1160.42.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frederikssund, Tanska
        • 1160.42.45012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingør, Tanska
        • 1160.42.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Tanska
        • 1160.42.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Tanska
        • 1160.42.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska
        • 1160.42.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Køge, Tanska
        • 1160.42.45014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Tanska
        • 1160.42.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Tanska
        • 1160.42.45013 Roskilde Sygehus
      • Svendborg, Tanska
        • 1160.42.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • 1160.42.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.42.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.42.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.42.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 1160.42.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat
        • 1160.42.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1160.42.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • 1160.42.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat
        • 1160.42.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • 1160.42.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1160.42.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1160.42.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit: Paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä (krooninen) ei-reumaattinen eteisvärinä, jolla on ollut sepelvaltimotauti (CAD)

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikaisempi hoito BIBR 1048:lla PETROssa (koe 1160.20- NCT01227629) eikä hoidon ennenaikaista lopettamista
  • kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä (krooninen) ei-reumaattinen eteisvärinä, joka on dokumentoitu EKG:llä vähintään kahdesti ennen PETROon ilmoittautumista
  • samanaikainen sepelvaltimotauti - lisäriskitekijä aivohalvaukselle (yksi tai useampi seuraavista tiloista/tapahtumista): verenpainetauti, diabetes mellitus (DM), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai vasemman kammion toimintahäiriö (LVD), aiempi iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) TIA tai yli 75 vuoden ikä. -ikä >= 18 vuotta
  • kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Läppäsydänsairaus, joka lisää merkittävästi tromboembolisten tapahtumien riskiä (esim. kliinisesti merkittävä mitraalisen ahtauma tai proteettiset läpät). suunniteltu kardioversio potilaiden ollessa tutkimuksessa.
  • antikoagulanttihoidon vasta-aihe (aiempi kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana, edellinen vakava verenvuoto varfariinilla terapeuttisella kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö, verenvuotodiateesi) suuri verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana (muu kuin GI-verenvuoto).
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [GFR] <= 30 ml/min). hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] > 100 mmHg).
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan (huomaa: negatiivinen raskaustesti on hankittava jokaiselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle ennen tutkimukseen osallistumista).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkettä kuin BIBR 1048 viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joita tutkija pitää epäluotettavina koskien tutkimuksen aikaista seurantaa ja/tai tutkimuslääkkeen annon noudattamista. Toinen käyttöaihe antikoagulanttihoidolle (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia). Kliinisesti merkittävä anemia (huomautus: potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea anemia, tulee ottaa mukaan vasta sen jälkeen, kun maha-suolikanavan verenvuodon mahdollisuus on arvioitu, anemian etiologia tunnistettu ja asianmukaiset toimenpiteet toteutettu). Potilaat, jotka kärsivät trombosytopeniasta (verihiutaleet < 100 000/uL). Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan ei salli turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Jatkuva tai suunnitteilla oleva samanaikainen hoito muilla verihiutaleiden toimintaa estävillä aineilla kuin asetyylisalisyylihapolla (ASA).
  • Äskettäinen pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito (<= 6 kuukautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dabigatraanieteksilaatti, 150 mg kerran päivässä
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
Kokeellinen: dabigatraanieteksilaatti, 150 mg kahdesti vuorokaudessa
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
Kokeellinen: dabigatraanieteksilaatti, 300 mg kerran päivässä
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
Kokeellinen: dabigatraanieteksilaatti, 300 mg kahdesti vuorokaudessa
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
tutkimuksen alkaessa käytetty annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen, ohimenevien iskeemisten kohtausten, järjestelmän tromboembolian, sydäninfarktin, muiden merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ja kuolleisuuden yhdistelmäpäätepisteiden vuositapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, järjestelmällinen tromboembolia, sydäninfarkti, muut merkittävät haitalliset sydäntapahtumat ja kuolleisuus. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
5 vuotta
Vuotuinen tapahtumamäärä suuren verenvuodon yhteydessä
Aikaikkuna: 5 vuotta

Aika kuolemaan johtaneen tai hengenvaarallisen retroperitoneaalisen, kallonsisäisen, silmänsisäisen tai intraspinaalisen verenvuodon ensimmäiseen esiintymiseen, joka vaati kirurgista hoitoa, johti vähintään 2 yksikön pakattujen solujen tai kokoveren siirtoon tai hemoglobiinin laskuun 20g/l tai vähemmän.

Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25

5 vuotta
Vuosittainen tapahtumahinta suurelle + vähäiselle / merkitykselliselle verenvuodolle
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika suuren tai vähäisen/olennaisen verenvuodon ensimmäiseen esiintymiseen. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
5 vuotta
Vuotuinen tapahtumamäärä mahdollisille verenvuodoille
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
5 vuotta
Vuosittainen tapahtumamäärä vähäisestä verenvuodosta
Aikaikkuna: 5 vuotta

Aika ensimmäiseen vähäisen verenvuodon esiintymiseen. Pieni verenvuototapahtuma on mikä tahansa verenvuoto, jota ei voida pitää suurena verenvuodona. Kaikki pienet verenvuototapahtumat, jotka eivät täytä yhtä kliinisesti merkityksellisistä kriteereistä, luokiteltiin kiusallisiksi verenvuodoksi.

Kliinisesti merkitykselliseksi määriteltiin spontaani ihohematooma ≥25 cm², spontaani nenäverenvuoto >5 min, spontaani tai yli 24 tuntia kestävä makroskooppinen hematuria, jos siihen liittyy interventio, spontaani peräsuolen verenvuoto, ienverenvuoto >5 min, joka johtaa sairaalahoitoon, mikä johtaa <2 yksikön pakattujen solujen tai kokoveren siirtoon ja kaikkiin muihin tutkijan kliinisesti merkityksellisiksi katsomiin verenvuototapahtumiin.

Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25

5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen tapahtumahinta aivohalvaukselle
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika kuolemaan johtaneen tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
5 vuotta
Iskeemisen aivohalvauksen vuotuinen tapahtumamäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika minkä tahansa iskeemisen aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
5 vuotta
Vuotuinen verenvuotoaivohalvaustapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika verenvuotokohtauksen ensimmäiseen esiintymiseen. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
5 vuotta
Vuosittainen ohimenevien iskeemisten kohtausten määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ohimenevien iskeemisten kohtausten ensimmäiseen esiintymiseen. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
5 vuotta
Systeemisen tromboembolian vuotuinen tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta

Aika minkä tahansa muun kuin keskushermoston systeemisen tromboembolian ensimmäiseen esiintymiseen.

Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25

5 vuotta
Sydäninfarktin vuotuinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika sydäninfarktin ensimmäiseen esiintymiseen. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
5 vuotta
Muiden merkittävien haitallisten sydäntapahtumien vuositapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika muiden merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
5 vuotta
Tapahtumien vuotuinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
5 vuotta
Vuosittainen tapahtumatiheys iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevien iskeemisten kohtausten, ei-keskushermoston systeemisen tromboembolian, sydäninfarktin, muiden merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ja kokonaiskuolleisuuden osalta
Aikaikkuna: 5 vuotta

Aika ensimmäiseen iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevien iskeemisten kohtausten, ei-keskushermoston systeemisen tromboembolian, sydäninfarktin, muiden merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden esiintymiseen.

Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25

5 vuotta
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vakavia haittavaikutuksia sairastavien potilaiden esiintymistiheys.
5 vuotta
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: 5 vuotta

Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, eli joiden arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella.

Normaalit alueet määritellään seuraavasti:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): 5-45 [U/L]
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST): 10-40 [U/L]
  • Bilirubiini, yhteensä: 0,2-1,0 [mg/dl]
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa