- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00157248
Pitkäaikainen, avoin seurantahoito A-fib-potilaille, joita on aiemmin hoidettu BIBR 1048:lla
Pitkäaikainen, avoin seurantahoito eteisvärinäpotilaille, joita on aiemmin hoidettu BIBR 1048:lla PETRO-tutkimuksessa (koe 1160.20 - NCT01227629). (PETRO Extension Trial: PETRO-Ex)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amstelveen, Alankomaat
- 1160.42.31003 Ziekenhuis Amstelveen
-
Amsterdam, Alankomaat
- 1160.42.31001 Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat
- 1160.42.31013 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Apeldoorn, Alankomaat
- 1160.42.31008 Gelre Ziekenhuis, locatie Juliana
-
Assen, Alankomaat
- 1160.42.31006 Wilhelmina Ziekenhuis
-
Den Helder, Alankomaat
- 1160.42.31007 Gemini Ziekenhuis
-
Ede, Alankomaat
- 1160.42.31002 Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hengelo, Alankomaat
- 1160.42.31014 Ziekenhuisgroep Twente
-
Hoorn, Alankomaat
- 1160.42.31012 Vasculair onderzoekscentrum (VOC)
-
Rotterdam, Alankomaat
- 1160.42.31009 Havenziekenhuis
-
Sittard, Alankomaat
- 1160.42.31004 Maasland Ziekenhuis
-
Tilburg, Alankomaat
- 1160.42.31005 Tweesteden Ziekenhuis
-
Veldhoven, Alankomaat
- 1160.42.31011 Maxima Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi
- 1160.42.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Falun, Ruotsi
- 1160.42.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jönköping, Ruotsi
- 1160.42.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kalmar, Ruotsi
- 1160.42.46010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi
- 1160.42.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norrköping, Ruotsi
- 1160.42.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi
- 1160.42.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi
- 1160.42.46011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Umeaa, Ruotsi
- 1160.42.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi
- 1160.42.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Västerås, Ruotsi
- 1160.42.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi
- 1160.42.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- 1160.42.45010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Aarhus C, Tanska
- 1160.42.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brædstrup, Tanska
- 1160.42.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Esbjerg, Tanska
- 1160.42.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frederikssund, Tanska
- 1160.42.45012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Helsingør, Tanska
- 1160.42.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Herlev, Tanska
- 1160.42.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Holbæk, Tanska
- 1160.42.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hvidovre, Tanska
- 1160.42.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Køge, Tanska
- 1160.42.45014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odense, Tanska
- 1160.42.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roskilde, Tanska
- 1160.42.45013 Roskilde Sygehus
-
Svendborg, Tanska
- 1160.42.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
- 1160.42.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
- 1160.42.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- 1160.42.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- 1160.42.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- 1160.42.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Westminster, Maryland, Yhdysvallat
- 1160.42.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- 1160.42.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
- 1160.42.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat
- 1160.42.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
- 1160.42.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
North Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- 1160.42.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1160.42.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit: Paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä (krooninen) ei-reumaattinen eteisvärinä, jolla on ollut sepelvaltimotauti (CAD)
Sisällyttämiskriteerit:
- aikaisempi hoito BIBR 1048:lla PETROssa (koe 1160.20- NCT01227629) eikä hoidon ennenaikaista lopettamista
- kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä (krooninen) ei-reumaattinen eteisvärinä, joka on dokumentoitu EKG:llä vähintään kahdesti ennen PETROon ilmoittautumista
- samanaikainen sepelvaltimotauti - lisäriskitekijä aivohalvaukselle (yksi tai useampi seuraavista tiloista/tapahtumista): verenpainetauti, diabetes mellitus (DM), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai vasemman kammion toimintahäiriö (LVD), aiempi iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) TIA tai yli 75 vuoden ikä. -ikä >= 18 vuotta
- kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Läppäsydänsairaus, joka lisää merkittävästi tromboembolisten tapahtumien riskiä (esim. kliinisesti merkittävä mitraalisen ahtauma tai proteettiset läpät). suunniteltu kardioversio potilaiden ollessa tutkimuksessa.
- antikoagulanttihoidon vasta-aihe (aiempi kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana, edellinen vakava verenvuoto varfariinilla terapeuttisella kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö, verenvuotodiateesi) suuri verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana (muu kuin GI-verenvuoto).
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [GFR] <= 30 ml/min). hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] > 100 mmHg).
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan (huomaa: negatiivinen raskaustesti on hankittava jokaiselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle ennen tutkimukseen osallistumista).
- Potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkettä kuin BIBR 1048 viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joita tutkija pitää epäluotettavina koskien tutkimuksen aikaista seurantaa ja/tai tutkimuslääkkeen annon noudattamista. Toinen käyttöaihe antikoagulanttihoidolle (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia). Kliinisesti merkittävä anemia (huomautus: potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea anemia, tulee ottaa mukaan vasta sen jälkeen, kun maha-suolikanavan verenvuodon mahdollisuus on arvioitu, anemian etiologia tunnistettu ja asianmukaiset toimenpiteet toteutettu). Potilaat, jotka kärsivät trombosytopeniasta (verihiutaleet < 100 000/uL). Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan ei salli turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Jatkuva tai suunnitteilla oleva samanaikainen hoito muilla verihiutaleiden toimintaa estävillä aineilla kuin asetyylisalisyylihapolla (ASA).
- Äskettäinen pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito (<= 6 kuukautta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: dabigatraanieteksilaatti, 150 mg kerran päivässä
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
|
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
|
Kokeellinen: dabigatraanieteksilaatti, 150 mg kahdesti vuorokaudessa
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
|
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
|
Kokeellinen: dabigatraanieteksilaatti, 300 mg kerran päivässä
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
|
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
|
Kokeellinen: dabigatraanieteksilaatti, 300 mg kahdesti vuorokaudessa
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
|
tutkimuksen alkaessa käytetty annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivohalvauksen, ohimenevien iskeemisten kohtausten, järjestelmän tromboembolian, sydäninfarktin, muiden merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ja kuolleisuuden yhdistelmäpäätepisteiden vuositapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, järjestelmällinen tromboembolia, sydäninfarkti, muut merkittävät haitalliset sydäntapahtumat ja kuolleisuus.
Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100.
Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
|
5 vuotta
|
Vuotuinen tapahtumamäärä suuren verenvuodon yhteydessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika kuolemaan johtaneen tai hengenvaarallisen retroperitoneaalisen, kallonsisäisen, silmänsisäisen tai intraspinaalisen verenvuodon ensimmäiseen esiintymiseen, joka vaati kirurgista hoitoa, johti vähintään 2 yksikön pakattujen solujen tai kokoveren siirtoon tai hemoglobiinin laskuun 20g/l tai vähemmän. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25 |
5 vuotta
|
Vuosittainen tapahtumahinta suurelle + vähäiselle / merkitykselliselle verenvuodolle
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika suuren tai vähäisen/olennaisen verenvuodon ensimmäiseen esiintymiseen.
Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100.
Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
|
5 vuotta
|
Vuotuinen tapahtumamäärä mahdollisille verenvuodoille
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.
Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100.
Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
|
5 vuotta
|
Vuosittainen tapahtumamäärä vähäisestä verenvuodosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika ensimmäiseen vähäisen verenvuodon esiintymiseen. Pieni verenvuototapahtuma on mikä tahansa verenvuoto, jota ei voida pitää suurena verenvuodona. Kaikki pienet verenvuototapahtumat, jotka eivät täytä yhtä kliinisesti merkityksellisistä kriteereistä, luokiteltiin kiusallisiksi verenvuodoksi. Kliinisesti merkitykselliseksi määriteltiin spontaani ihohematooma ≥25 cm², spontaani nenäverenvuoto >5 min, spontaani tai yli 24 tuntia kestävä makroskooppinen hematuria, jos siihen liittyy interventio, spontaani peräsuolen verenvuoto, ienverenvuoto >5 min, joka johtaa sairaalahoitoon, mikä johtaa <2 yksikön pakattujen solujen tai kokoveren siirtoon ja kaikkiin muihin tutkijan kliinisesti merkityksellisiksi katsomiin verenvuototapahtumiin. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25 |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vuotuinen tapahtumahinta aivohalvaukselle
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika kuolemaan johtaneen tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen.
Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100.
Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
|
5 vuotta
|
Iskeemisen aivohalvauksen vuotuinen tapahtumamäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika minkä tahansa iskeemisen aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen.
Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100.
Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
|
5 vuotta
|
Vuotuinen verenvuotoaivohalvaustapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika verenvuotokohtauksen ensimmäiseen esiintymiseen.
Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100.
Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
|
5 vuotta
|
Vuosittainen ohimenevien iskeemisten kohtausten määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika ohimenevien iskeemisten kohtausten ensimmäiseen esiintymiseen.
Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100.
Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
|
5 vuotta
|
Systeemisen tromboembolian vuotuinen tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika minkä tahansa muun kuin keskushermoston systeemisen tromboembolian ensimmäiseen esiintymiseen. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25 |
5 vuotta
|
Sydäninfarktin vuotuinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika sydäninfarktin ensimmäiseen esiintymiseen.
Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100.
Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
|
5 vuotta
|
Muiden merkittävien haitallisten sydäntapahtumien vuositapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika muiden merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen.
Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100.
Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
|
5 vuotta
|
Tapahtumien vuotuinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä.
Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100.
Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25
|
5 vuotta
|
Vuosittainen tapahtumatiheys iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevien iskeemisten kohtausten, ei-keskushermoston systeemisen tromboembolian, sydäninfarktin, muiden merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ja kokonaiskuolleisuuden osalta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika ensimmäiseen iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevien iskeemisten kohtausten, ei-keskushermoston systeemisen tromboembolian, sydäninfarktin, muiden merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden esiintymiseen. Vuosittainen tapahtumaprosentti (%) = aiheiden lukumäärä tapahtumalla / ainevuodet * 100. Kohdevuodet = kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden summa (hoidon päättymispäivä - hoidon alkamispäivä) / 365,25 |
5 vuotta
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vakavia haittavaikutuksia sairastavien potilaiden esiintymistiheys.
|
5 vuotta
|
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, eli joiden arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella. Normaalit alueet määritellään seuraavasti:
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia