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Langfristige, offene Nachbehandlung von Patienten mit A-Fib, die zuvor mit BIBR 1048 behandelt wurden

8. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene Langzeit-Folgebehandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, die zuvor mit BIBR 1048 in der PETRO-Studie (Studie 1160.20 – NCT01227629) behandelt wurden. (PETRO Verlängerungsversuch: PETRO-Ex)

Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von BIBR 1048 bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern mit oder ohne begleitende chronische Behandlung mit Acetylsalicylsäure (ASS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • 1160.42.45010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark
        • 1160.42.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brædstrup, Dänemark
        • 1160.42.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esbjerg, Dänemark
        • 1160.42.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frederikssund, Dänemark
        • 1160.42.45012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingør, Dänemark
        • 1160.42.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Dänemark
        • 1160.42.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Dänemark
        • 1160.42.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • 1160.42.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Køge, Dänemark
        • 1160.42.45014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dänemark
        • 1160.42.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Dänemark
        • 1160.42.45013 Roskilde Sygehus
      • Svendborg, Dänemark
        • 1160.42.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amstelveen, Niederlande
        • 1160.42.31003 Ziekenhuis Amstelveen
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1160.42.31001 Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1160.42.31013 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Apeldoorn, Niederlande
        • 1160.42.31008 Gelre Ziekenhuis, locatie Juliana
      • Assen, Niederlande
        • 1160.42.31006 Wilhelmina Ziekenhuis
      • Den Helder, Niederlande
        • 1160.42.31007 Gemini Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande
        • 1160.42.31002 Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hengelo, Niederlande
        • 1160.42.31014 Ziekenhuisgroep Twente
      • Hoorn, Niederlande
        • 1160.42.31012 Vasculair onderzoekscentrum (VOC)
      • Rotterdam, Niederlande
        • 1160.42.31009 Havenziekenhuis
      • Sittard, Niederlande
        • 1160.42.31004 Maasland Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande
        • 1160.42.31005 Tweesteden Ziekenhuis
      • Veldhoven, Niederlande
        • 1160.42.31011 Maxima Medisch Centrum
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • 1160.42.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falun, Schweden
        • 1160.42.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Schweden
        • 1160.42.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar, Schweden
        • 1160.42.46010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Schweden
        • 1160.42.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norrköping, Schweden
        • 1160.42.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1160.42.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1160.42.46011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeaa, Schweden
        • 1160.42.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 1160.42.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Schweden
        • 1160.42.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Schweden
        • 1160.42.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • 1160.42.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.42.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.42.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1160.42.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1160.42.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1160.42.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1160.42.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1160.42.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten
        • 1160.42.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • 1160.42.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1160.42.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1160.42.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Diagnose und Hauptkriterien für den Einschluss: Paroxysmales, persistierendes oder permanentes (chronisches) nicht-rheumatisches Vorhofflimmern mit koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Anamnese

Einschlusskriterien:

  • frühere Behandlung mit BIBR 1048 bei PETRO (Studie 1160.20- NCT01227629) und kein vorzeitiger Therapieabbruch
  • paroxysmales, anhaltendes oder dauerhaftes (chronisches) nicht-rheumatisches Vorhofflimmern, dokumentiert durch Elektrokardiogramm (EKG) mindestens zweimal vor der Aufnahme in PETRO
  • gleichzeitige koronare Herzkrankheit – ein zusätzlicher Risikofaktor für einen Schlaganfall (einer oder mehrere der folgenden Zustände/Ereignisse): Bluthochdruck, Diabetes mellitus (DM), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) oder linksventrikuläre Dysfunktion (LVD), früherer ischämischer Schlaganfall oder vorübergehend ischämische Attacke) TIA oder Alter über 75 Jahre. -Alter >= 18 Jahre
  • schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappenerkrankungen mit deutlich erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse (z. klinisch signifikante Mitralstenose oder Klappenprothesen). geplante Kardioversion, während die Patienten in der Studie sind.
  • Kontraindikation für eine Antikoagulanzientherapie (frühere intrakranielle Blutung, gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 3 Monate, frühere schwere Blutung mit Warfarin im therapeutischen international normalisierten Verhältnis (INR), regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, hämorrhagische Diathese) schwerwiegend Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate (außer GI-Blutungen).
  • schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <= 30 ml/min). unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 100 mmHg).
  • Schwangere oder gebärfähige Frauen, die sich während der Studie weigern, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (Hinweis: Für jede Frau im gebärfähigen Alter muss vor Aufnahme in die Studie ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden).
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat als BIBR 1048 erhalten haben.
  • Patienten, die vom Prüfarzt in Bezug auf die Anforderungen an die Nachsorge während der Studie und/oder die Einhaltung der Verabreichung des Studienmedikaments als unzuverlässig eingestuft wurden. Eine weitere Indikation für eine gerinnungshemmende Behandlung (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie). Klinisch signifikante Anämie (Hinweis: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Anämie sollten erst aufgenommen werden, nachdem die Möglichkeit einer gastrointestinalen Blutungsquelle untersucht, die Ätiologie der Anämie identifiziert und geeignete Maßnahmen ergriffen wurden). Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/uL). Jede andere Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde.
  • Anhaltende oder geplante Begleitbehandlung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern als Acetylsalicylsäure (ASS).
  • Kürzliche Malignität oder Strahlentherapie (<= 6 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat, 150 mg einmal täglich
Dosierung zu Studienbeginn
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Dosierung zu Studienbeginn
Experimental: Dabigatranetexilat, 150 mg zweimal täglich
Dosierung zu Studienbeginn
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Dosierung zu Studienbeginn
Experimental: Dabigatranetexilat, 300 mg einmal täglich
Dosierung zu Studienbeginn
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Dosierung zu Studienbeginn
Experimental: Dabigatranetexilat, 300 mg zweimal täglich
Dosierung zu Studienbeginn
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Dosierung zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Ereignisrate für den kombinierten Endpunkt Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, systemische Thromboembolie, Myokardinfarkt, andere schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse und Mortalität.
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten von Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Attacken, systemischen Thromboembolien, Myokardinfarkt, anderen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen und Mortalität. Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre
Jährliche Ereignisrate für schwere Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre

Zeit bis zum ersten Auftreten einer tödlichen oder lebensbedrohlichen retroperitonealen, intrakraniellen, intraokularen oder intraspinalen Blutung, die eine chirurgische Behandlung erforderte, zu einer Transfusion von mindestens 2 Einheiten gepackter Zellen oder Vollblut führte oder zu einem Abfall des Hämoglobins führte von 20 g/l oder weniger.

Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre
Jährliche Ereignisrate für schwere + geringfügige/relevante Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten einer größeren oder geringfügigen/relevanten Blutung. Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre
Jährliche Ereignisrate für jede Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Blutungsereignisses. Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre
Jährliche Ereignisrate für leichte Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre

Zeit bis zum ersten Auftreten einer leichten Blutung. Ein leichtes Blutungsereignis ist jede Blutung, die nicht als schwere Blutung gilt. Alle geringfügigen Blutungsereignisse, die eines der Kriterien für klinisch relevant nicht erfüllten, wurden als störende Blutungen eingestuft.

Klinisch relevant wurde definiert als spontanes Hauthämatom ≥ 25 cm², spontanes Nasenbluten > 5 min, makroskopische Hämaturie spontan oder länger als 24 Stunden im Zusammenhang mit einem Eingriff, spontane rektale Blutung, Zahnfleischbluten > 5 min, die zu einem Krankenhausaufenthalt führte zu einer Transfusion von < 2 Einheiten gepackter Zellen oder Vollblut und jedes andere Blutungsereignis, das vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird.

Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Ereignisrate für Schlaganfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten eines tödlichen oder nicht tödlichen Schlaganfalls. Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre
Jährliche Ereignisrate des ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls. Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre
Jährliche Ereignisrate des hämorrhagischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten eines hämorrhagischen Schlaganfalls. Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre
Jährliche Ereignisrate für transiente ischämische Attacken
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten einer transitorischen ischämischen Attacke. Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre
Jährliche Ereignisrate für systemische Thromboembolie
Zeitfenster: 5 Jahre

Zeit bis zum ersten Auftreten einer systemischen Thromboembolie außerhalb des Zentralnervensystems.

Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre
Jährliche Ereignisrate von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Myokardinfarkts. Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre
Jährliche Ereignisrate anderer schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten anderer schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse. Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre
Jährliche Ereignisrate des Todes
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache. Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre
Jährliche Ereignisrate für zusammengesetzten sekundären Endpunkt aus ischämischem Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, systemischer Thromboembolie außerhalb des zentralen Nervensystems, Myokardinfarkt, anderen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre

Zeit bis zum ersten Auftreten von ischämischem Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, systemischer Thromboembolie außerhalb des Zentralnervensystems, Myokardinfarkt, anderen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen und Gesamtmortalität.

Jährliche Veranstaltungsrate (%) = Anzahl Fächer mit Veranstaltung / Fachjahre * 100. Probandenjahre = Summe (Datum Behandlungsende - Datum Behandlungsbeginn) aller erfassten Probanden / 365,25
5 Jahre
Schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit von Patienten mit schweren unerwünschten Ereignissen.
5 Jahre
Laboranalysen
Zeitfenster: 5 Jahre

Häufigkeit von Patienten mit möglichen klinisch signifikanten Auffälligkeiten, d. h. mit Werten außerhalb des Normbereichs.

Normalbereiche sind definiert als:

  • Alaninaminotransferase (ALT): 5-45 [U/L]
  • Aspartataminotransferase (AST): 10-40 [U/L]
  • Bilirubin, gesamt: 0,2-1,0 [mg/dl]
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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