Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet, åben opfølgningsbehandling af patienter med A-fib, der tidligere er blevet behandlet med BIBR 1048

8. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Langsigtet, åben opfølgningsbehandling af patienter med atrieflimren, der tidligere er blevet behandlet med BIBR 1048 i PETRO-forsøget (forsøg 1160.20 - NCT01227629). (PETRO Extension Trial: PETRO-Ex)

For at bestemme den langsigtede sikkerhed og effekt af BIBR 1048 hos patienter med kronisk atrieflimren, med eller uden samtidig kronisk behandling med acetylsalicylsyre (ASA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1160.42.45010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1160.42.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brædstrup, Danmark
        • 1160.42.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esbjerg, Danmark
        • 1160.42.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frederikssund, Danmark
        • 1160.42.45012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingør, Danmark
        • 1160.42.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Danmark
        • 1160.42.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Danmark
        • 1160.42.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1160.42.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Køge, Danmark
        • 1160.42.45014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • 1160.42.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Danmark
        • 1160.42.45013 Roskilde Sygehus
      • Svendborg, Danmark
        • 1160.42.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • 1160.42.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • 1160.42.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • 1160.42.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • 1160.42.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1160.42.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater
        • 1160.42.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1160.42.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • 1160.42.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater
        • 1160.42.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • 1160.42.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 1160.42.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1160.42.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Amstelveen, Holland
        • 1160.42.31003 Ziekenhuis Amstelveen
      • Amsterdam, Holland
        • 1160.42.31001 Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • 1160.42.31013 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Apeldoorn, Holland
        • 1160.42.31008 Gelre Ziekenhuis, locatie Juliana
      • Assen, Holland
        • 1160.42.31006 Wilhelmina Ziekenhuis
      • Den Helder, Holland
        • 1160.42.31007 Gemini Ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • 1160.42.31002 Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hengelo, Holland
        • 1160.42.31014 Ziekenhuisgroep Twente
      • Hoorn, Holland
        • 1160.42.31012 Vasculair onderzoekscentrum (VOC)
      • Rotterdam, Holland
        • 1160.42.31009 Havenziekenhuis
      • Sittard, Holland
        • 1160.42.31004 Maasland Ziekenhuis
      • Tilburg, Holland
        • 1160.42.31005 Tweesteden Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holland
        • 1160.42.31011 Maxima Medisch Centrum
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • 1160.42.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falun, Sverige
        • 1160.42.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Sverige
        • 1160.42.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar, Sverige
        • 1160.42.46010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1160.42.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norrköping, Sverige
        • 1160.42.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.42.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.42.46011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeaa, Sverige
        • 1160.42.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1160.42.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Sverige
        • 1160.42.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Sverige
        • 1160.42.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Diagnose og hovedkriterier for inklusion: Paroksysmal, vedvarende eller permanent (kronisk) ikke-rheumatisk atrieflimren med en historie med koronararteriesygdom (CAD)

Inklusionskriterier:

  • tidligere behandling med BIBR 1048 i PETRO (forsøg 1160.20- NCT01227629) og ingen for tidlig seponering af behandlingen
  • paroxysmal, vedvarende eller permanent (kronisk) ikke-rheumatisk atrieflimren, dokumenteret ved elektrokardiogram (EKG) mindst to gange før tilmelding til PETRO
  • samtidig koronararteriesygdom -en yderligere risikofaktor for slagtilfælde (en eller flere af følgende tilstande/hændelser): hypertension, diabetes mellitus (DM), kongestiv hjertesvigt (CHF) eller venstre ventrikulær dysfunktion (LVD), tidligere iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) TIA eller alder over 75 år. -alder >= 18 år
  • skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær hjertesygdom, der medfører signifikant øget risiko for tromboemboliske hændelser (f. klinisk signifikant mitralstenose eller proteseklapper). planlagt kardioversion, mens patienterne er i undersøgelsen.
  • kontraindikation til antikoagulantbehandling (tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 3 måneder, tidligere alvorlig blødning med warfarin ved terapeutisk international normaliseret ratio (INR), regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hæmoragisk diatese) blødning inden for de sidste 6 måneder (bortset fra GI-blødning).
  • alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [GFR] <= 30 ml/min). ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] > 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk [DBP] > 100 mmHg).
  • Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen (bemærk: en negativ graviditetstest skal indhentes for enhver kvinde i den fødedygtige alder, før de går ind i undersøgelsen).
  • Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel end BIBR 1048 inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der af investigator anses for upålidelige med hensyn til kravene til opfølgning under undersøgelsen og/eller overholdelse af administration af undersøgelseslægemidlet. En anden indikation for antikoagulantbehandling (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli). Klinisk signifikant anæmi (bemærk: patienter med mild-moderat anæmi bør kun indskrives, efter at muligheden for en GI-blødningskilde er blevet evalueret, ætiologien af ​​anæmien identificeret, og passende foranstaltninger er truffet). Patienter, der lider af trombocytopeni (blodplader < 100.000/uL). Enhver anden betingelse, som efter investigators skøn ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Fortsat eller planlagt samtidig behandling med andre trombocythæmmende midler end acetylsalicylsyre (ASA).
  • Nylig malignitet eller strålebehandling (<= 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dabigatran etexilat, 150 mg én gang dagligt
dosis brugt ved studiestart
Medicin: dabigatran etexilat
dosis brugt ved studiestart
Eksperimentel: dabigatran etexilat, 150 mg to gange dagligt
dosis brugt ved studiestart
Medicin: dabigatran etexilat
dosis brugt ved studiestart
Eksperimentel: dabigatran etexilat, 300 mg én gang dagligt
dosis brugt ved studiestart
Medicin: dabigatran etexilat
dosis brugt ved studiestart
Eksperimentel: dabigatran etexilat, 300 mg to gange dagligt
dosis brugt ved studiestart
Medicin: dabigatran etexilat
dosis brugt ved studiestart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig hændelsesrate for sammensat endepunkt af slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, systemtromboembolisme, myokardieinfarkt, andre alvorlige uønskede hjertehændelser og dødelighed.
Tidsramme: 5 år
Tid til første forekomst af slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, systemtromboembolisme, myokardieinfarkt, andre alvorlige hjertehændelser og dødelighed. Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år
Årlig hændelsesrate for større blødninger
Tidsramme: 5 år

Tid til første forekomst af dødelig eller livstruende, retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær eller intraspinal blødning, som krævede kirurgisk behandling, førte til en transfusion af minimum 2 enheder pakkede celler eller fuldblod eller førte til et fald i hæmoglobin. på 20 g/l eller mindre.

Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år
Årlig begivenhedsrate for større + mindre/relevant blødning
Tidsramme: 5 år
Tid til første forekomst af enten større eller mindre/relevant blødning. Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år
Årlig hændelsesrate for enhver blødning
Tidsramme: 5 år
Tid til den første forekomst af enhver blødningshændelse. Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år
Årlig hændelsesrate for mindre blødninger
Tidsramme: 5 år

Tid til første forekomst af mindre blødning. En mindre blødningshændelse er enhver blødning, der ikke kvalificeres som en større blødning. Alle mindre blødningshændelser, der ikke opfyldte et af kriterierne for klinisk relevante, blev klassificeret som generende blødninger.

Klinisk relevant blev defineret som spontant hudhæmatom ≥25 cm², spontan næseblødning >5 min, makroskopisk hæmaturi spontan eller varer længere end 24 timer, hvis det er forbundet med en intervention, spontan rektal blødning, tandkødsblødning >5 min, hvilket fører til hospitalsindlæggelse, hvilket fører til til en transfusion af <2 enheder pakkede celler eller fuldblod og enhver anden blødningshændelse, der anses for klinisk relevant af investigator.

Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig begivenhedsrate for slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Tid til den første forekomst af ethvert fatalt eller ikke-dødeligt slagtilfælde. Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år
Årlig begivenhedsrate for iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Tid til den første forekomst af et iskæmisk slagtilfælde. Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år
Årlig hændelsesrate for hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Tid til den første forekomst af ethvert hæmoragisk slagtilfælde. Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år
Årlig hændelsesrate for forbigående iskæmiske angreb
Tidsramme: 5 år
Tid til første forekomst af eventuelle forbigående iskæmiske anfald. Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år
Årlig hændelsesrate for systemisk tromboembolisme
Tidsramme: 5 år

Tid til første forekomst af systemisk tromboemboli, der ikke er centralnervesystemet.

Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år
Årlig begivenhedsrate for myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Tid til den første forekomst af ethvert myokardieinfarkt. Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år
Årlig hændelsesrate for andre større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 5 år
Tid til den første forekomst af andre større uønskede hjertehændelser. Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år
Årlig begivenhedsrate for død
Tidsramme: 5 år
Tid til død uanset årsag. Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år
Årlig hændelsesrate for sammensat sekundært endepunkt af iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, systemisk tromboembolisme i ikke-centralnervesystemet, myokardieinfarkt, andre alvorlige uønskede hjertehændelser og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år

Tid til første forekomst af iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, systemisk tromboembolisme i ikke-centralnervesystemet, myokardieinfarkt, andre alvorlige hjertehændelser og dødelighed af alle årsager.

Årlig begivenhedsrate (%) = antal fag med begivenhed / fagår * 100. Forsøgsår = sum (dato for afslutning af behandling - dato for start af behandling) af alle indtastede forsøgspersoner / 365,25
5 år
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af patienter med alvorlige bivirkninger.
5 år
Laboratorieanalyser
Tidsramme: 5 år

Hyppighed af patienter med mulige klinisk signifikante abnormiteter, dvs. med værdier uden for normalområdet.

Normale områder er defineret som:

  • Alaninaminotransferase (ALT): 5-45 [U/L]
  • Aspartataminotransferase (AST): 10-40 [U/L]
  • Bilirubin, i alt: 0,2-1,0 [mg/dL]
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner