Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig, öppen uppföljningsbehandling av patienter med A-fib som tidigare har behandlats med BIBR 1048

8 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Långvarig, öppen uppföljningsbehandling av patienter med förmaksflimmer som tidigare har behandlats med BIBR 1048 i PETRO-försöket (försök 1160.20 - NCT01227629). (PETRO Extension Trial: PETRO-Ex)

För att fastställa den långsiktiga säkerheten och effekten av BIBR 1048 hos patienter med kroniskt förmaksflimmer, med eller utan samtidig kronisk behandling med acetylsalicylsyra (ASA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1160.42.45010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1160.42.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brædstrup, Danmark
        • 1160.42.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esbjerg, Danmark
        • 1160.42.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frederikssund, Danmark
        • 1160.42.45012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingør, Danmark
        • 1160.42.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herlev, Danmark
        • 1160.42.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Danmark
        • 1160.42.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1160.42.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Køge, Danmark
        • 1160.42.45014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • 1160.42.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Danmark
        • 1160.42.45013 Roskilde Sygehus
      • Svendborg, Danmark
        • 1160.42.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna
        • 1160.42.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
        • 1160.42.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
        • 1160.42.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • 1160.42.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • 1160.42.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna
        • 1160.42.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • 1160.42.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
        • 1160.42.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna
        • 1160.42.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • 1160.42.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • 1160.42.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1160.42.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amstelveen, Nederländerna
        • 1160.42.31003 Ziekenhuis Amstelveen
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 1160.42.31001 Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 1160.42.31013 Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • 1160.42.31008 Gelre Ziekenhuis, locatie Juliana
      • Assen, Nederländerna
        • 1160.42.31006 Wilhelmina Ziekenhuis
      • Den Helder, Nederländerna
        • 1160.42.31007 Gemini Ziekenhuis
      • Ede, Nederländerna
        • 1160.42.31002 Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hengelo, Nederländerna
        • 1160.42.31014 Ziekenhuisgroep Twente
      • Hoorn, Nederländerna
        • 1160.42.31012 Vasculair onderzoekscentrum (VOC)
      • Rotterdam, Nederländerna
        • 1160.42.31009 Havenziekenhuis
      • Sittard, Nederländerna
        • 1160.42.31004 Maasland Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederländerna
        • 1160.42.31005 Tweesteden Ziekenhuis
      • Veldhoven, Nederländerna
        • 1160.42.31011 Maxima Medisch Centrum
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • 1160.42.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falun, Sverige
        • 1160.42.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Sverige
        • 1160.42.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalmar, Sverige
        • 1160.42.46010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1160.42.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norrköping, Sverige
        • 1160.42.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.42.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.42.46011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umeaa, Sverige
        • 1160.42.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1160.42.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Sverige
        • 1160.42.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Sverige
        • 1160.42.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Diagnos och huvudkriterier för inkludering: Paroxysmal, ihållande eller permanent (kronisk) icke-reumatisk förmaksflimmer med en historia av kranskärlssjukdom (CAD)

Inklusionskriterier:

  • tidigare behandling med BIBR 1048 i PETRO (försök 1160.20- NCT01227629) och inget för tidigt avbrytande av behandlingen
  • paroxysmalt, ihållande eller permanent (kroniskt) icke-reumatiskt förmaksflimmer, dokumenterat med elektrokardiogram (EKG) minst två gånger före inskrivning i PETRO
  • samtidig kranskärlssjukdom -en ytterligare riskfaktor för stroke (ett eller flera av följande tillstånd/händelser): hypertoni, diabetes mellitus (DM), kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller vänsterkammardysfunktion (LVD), tidigare ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack) TIA, eller ålder över 75 år. -ålder >= 18 år
  • skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier

Exklusions kriterier:

  • Hjärtklaffsjukdom som ger signifikant ökad risk för tromboemboliska händelser (t. kliniskt signifikant mitralisstenos eller protesklaffar). planerad elkonvertering medan patienter är i studien.
  • kontraindikation för antikoagulantiabehandling (tidigare intrakraniell blödning, gastrointestinal (GI) blödning inom de senaste 3 månaderna, tidigare svår blödning med warfarin vid terapeutiskt internationellt normaliserat förhållande (INR), regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, hemorragisk diates) blödning under de senaste 6 månaderna (annat än GI-blödning).
  • gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [GFR] <= 30 ml/min). okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] > 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck [DBP] > 100 mmHg).
  • Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder som vägrar att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under hela studien (notera: ett negativt graviditetstest måste erhållas för alla kvinnor i fertil ålder innan de går in i studien).
  • Patienter som har fått ett annat prövningsläkemedel än BIBR 1048 inom de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som utredaren anser vara otillförlitliga när det gäller kraven på uppföljning under studien och/eller överensstämmelse med administrering av studieläkemedlet. En annan indikation för antikoagulantbehandling (t.ex. djup ventrombos eller lungemboli). Kliniskt signifikant anemi (notera: patienter med mild till måttlig anemi bör endast inkluderas efter att möjligheten av en gastrointestinala blödningskälla har utvärderats, etiologin för anemin identifierats och lämpliga åtgärder vidtagits). Patienter som lider av trombocytopeni (trombocyter < 100 000/uL). Alla andra villkor som, enligt utredarens gottfinnande, inte skulle tillåta säkert deltagande i studien.
  • Fortsatt eller planerad samtidig behandling med andra trombocythämmande medel än acetylsalicylsyra (ASA).
  • Senaste malignitet eller strålbehandling (<= 6 månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dabigatran etexilat, 150 mg en gång dagligen
dos som användes vid studiestart
Läkemedel: dabigatran etexilat
dos som användes vid studiestart
Experimentell: dabigatran etexilat, 150 mg två gånger dagligen
dos som användes vid studiestart
Läkemedel: dabigatran etexilat
dos som användes vid studiestart
Experimentell: dabigatran etexilat, 300 mg en gång dagligen
dos som användes vid studiestart
Läkemedel: dabigatran etexilat
dos som användes vid studiestart
Experimentell: dabigatran etexilat, 300 mg två gånger dagligen
dos som användes vid studiestart
Läkemedel: dabigatran etexilat
dos som användes vid studiestart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig händelsefrekvens för sammansatt slutpunkt av stroke, övergående ischemiska attacker, systemtromboembolism, hjärtinfarkt, andra allvarliga hjärthändelser och dödlighet.
Tidsram: 5 år
Tid till första förekomsten av stroke, övergående ischemiska attacker, systemtromboembolism, hjärtinfarkt, andra allvarliga hjärthändelser och dödlighet. Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år
Årlig händelsefrekvens för större blödningar
Tidsram: 5 år

Tiden till första förekomsten av dödlig eller livshotande, retroperitoneal, intrakraniell, intraokulär eller intraspinal blödning, som krävde kirurgisk behandling, ledde till en transfusion av minst 2 enheter packade celler eller helblod, eller ledde till ett hemoglobinfall. på 20g/L eller mindre.

Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år
Årlig händelsefrekvens för större + mindre/relevanta blödningar
Tidsram: 5 år
Tid till första förekomsten av antingen större eller mindre/relevant blödning. Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år
Årlig händelsefrekvens för eventuella blödningar
Tidsram: 5 år
Dags till första förekomsten av en blödningshändelse. Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år
Årlig händelsefrekvens för mindre blödningar
Tidsram: 5 år

Dags till första förekomsten av mindre blödningar. En mindre blödningshändelse är varje blödning som inte kvalificeras som en större blödning. Alla mindre blödningar som inte uppfyllde något av kriterierna för kliniskt relevanta klassificerades som störande blödningar.

Kliniskt relevant definierades som spontant hudhematom ≥25 cm², spontan näsblödning >5 min, makroskopisk hematuri spontan eller varar längre än 24 timmar om den är förknippad med en intervention, spontan rektal blödning, gingival blödning >5 min, vilket leder till sjukhusvistelse, vilket leder till till en transfusion av <2 enheter packade celler eller helblod och varje annan blödningshändelse som prövaren anser vara kliniskt relevant.

Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig händelsefrekvens för stroke
Tidsram: 5 år
Dags till första förekomsten av en dödlig eller icke-dödlig stroke. Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år
Årlig händelsefrekvens av ischemisk stroke
Tidsram: 5 år
Dags till första förekomsten av någon ischemisk stroke. Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år
Årlig händelsefrekvens av hemorragisk stroke
Tidsram: 5 år
Dags till första förekomsten av en blödnings stroke. Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år
Årlig händelsefrekvens för övergående ischemiska attacker
Tidsram: 5 år
Dags till första förekomsten av övergående ischemiska attacker. Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år
Årlig händelsefrekvens för systemisk tromboembolism
Tidsram: 5 år

Dags till första förekomsten av systemisk tromboembolism som inte är centrala nervsystemet.

Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år
Årlig händelsefrekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
Dags till första förekomsten av någon hjärtinfarkt. Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år
Årlig händelsefrekvens för andra större negativa hjärthändelser
Tidsram: 5 år
Dags till första förekomsten av andra allvarliga hjärthändelser. Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år
Årlig dödsfrekvens för händelser
Tidsram: 5 år
Dags att dö oavsett orsak. Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år
Årlig händelsefrekvens för sammansatt sekundär slutpunkt av ischemisk stroke, övergående ischemiska attacker, systemisk tromboembolism från icke-centrala nervsystemet, hjärtinfarkt, andra allvarliga hjärthändelser och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år

Tid till första förekomsten av ischemisk stroke, övergående ischemiska attacker, systemisk tromboembolism från icke-centrala nervsystemet, hjärtinfarkt, andra allvarliga hjärthändelser och dödlighet av alla orsaker.

Årlig händelsefrekvens (%) = antal ämnen med händelse / ämnesår * 100. Ämnesår = summa (datum för avslutad behandling - datum för behandlingsstart) av alla angivna försökspersoner / 365,25
5 år
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: 5 år
Frekvens av patienter med allvarliga biverkningar.
5 år
Laboratorieanalyser
Tidsram: 5 år

Frekvens av patienter med möjliga kliniskt signifikanta avvikelser, d.v.s. med värden utanför normalområdet.

Normala intervall definieras som:

  • Alaninaminotransferas (ALT): 5-45 [U/L]
  • Aspartataminotransferas (ASAT): 10-40 [U/L]
  • Bilirubin, totalt: 0,2-1,0 [mg/dL]
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dabigatran etexilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera