Xepol（人免疫球蛋白）对脊髓灰质炎后综合征 (PPS) 患者的疗效和安全性

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁至≤75 岁的男性或女性受试者。

2. 根据 Halstead 和 Gawne 的说法，脊髓灰质炎后综合症：

   • 脊髓灰质炎病毒感染史
   • 初次感染后运动功能和残疾的恢复或改善
   • 肌电图确诊小儿麻痹症
   • 在至少 15 年的功能稳定期后主观上肌肉无力增加
   • 除了脊髓灰质炎后综合症之外没有其他解释
3. 通过下肢至少两个主要肌肉群的 EMG 确认小儿麻痹症；股四头肌、腓肠肌和胫骨前肌。 （同一肢体的两个受影响的肌肉群被接受）。
4. 在至少 15 年的功能稳定期后，主观上肌肉困难或疼痛增加。
5. 在过去五年内退化的肌肉，通过测力计或电子握力传感器 (GRIPPIT) 测量时，与年龄匹配的正常人群相比，肌肉力量只有 20-75%。
6. 过去五年内体重稳定（定义为体重变化<7 kg）。
7. 身体质量指数 (BMI) £ 29 公斤/平方米。
8. 受试者能够理解给定的信息，并在充分讨论治疗的研究性质及其风险和收益后签署了知情同意书。

排除标准：

1. 已知或疑似对试验产品或相关产品不耐受（例如 山梨糖醇、葡萄糖和果糖）。
2. 选择性 IgA 缺乏症。
3. 无法借助助行器行走。
4. 在过去三年内有任何活动性恶性肿瘤、活动性恶性肿瘤病史或恶性肿瘤治疗。
5. 由于以前的骨折、关节炎或其他与 PPS 无关的原因导致四肢或骨骼系统疼痛致残。
6. 接受过或在入组前 12 周内接受过任何免疫抑制/全身性皮质类固醇治疗的受试者（不包括局部皮质类固醇）。
7. 在第一次筛查访问前六个月内接受静脉注射人免疫球蛋白治疗脊髓灰质炎后综合征。
8. 在本研究期间参加任何其他研究并在筛选访视前三个月内接受任何研究药物。
9. 怀孕或哺乳期或育龄妇女采取不充分的措施来防止怀孕。
10. 肝炎或 HIV 疾病。
11. 肝酶（ASAT、ALAT、γGT）升高超过正常值上限的两倍。
12. 肌酸激酶 >10 mkat/l。
13. 根据研究者的判断，与研究药物联合使用可能对受试者造成医学威胁的任何疾病或治疗，即临床表现严重的心血管疾病或严重的动脉硬化或严重的精神疾病或其他影响免疫系统的治疗，如泼尼松和甲氨蝶呤。
14. 根据研究者的判断，任何疾病或病症会阻碍受试者执行方案中的测试（例如， 填写调查问卷）。
15. 与协议依从性差的风险相关的条件（例如 已知的药物或酒精滥用）。
16. 以前参加过研究。