Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xepolin (ihmisen immunoglobuliinin) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polion jälkeinen oireyhtymä (PPS)

maanantai 2. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Calliditas Therapeutics AB

Xepolin (ihmisen immunoglobuliinin) tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on polion jälkeinen oireyhtymä (PPS): satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, plasebokontrolloitu tutkimus

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Xepolin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna fyysiseen terveyteen ja lihasvoimaan potilailla, joilla on polio-oireyhtymä. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida Xepolin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna toiminnalliseen tasapainoon, aktiivisuusmalleihin, kipuun, väsymys, uni, elinvoima, lihasvoima, keuhkojen kapasiteetti, kävelykyky, tasapaino ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelut:

Aiemmassa avoimessa ja kontrolloimattomassa tutkimuksessa 10 potilaalla, joilla oli PPS, Xepolia annettiin kolmen päivän ajan. Potilaiden lihasvoima ja koordinaatio paranivat ja kipu väheni. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voidaanko nämä havainnot vahvistaa suuremmassa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Ei ole olemassa yksinkertaisia ​​kliinisiä löydöksiä ja erityisiä laboratoriomuutoksia, joita voitaisiin käyttää osoittamaan PPS:n vakavuutta ja etenemistä. Erilaisia ​​itseraportoivia kyselylomakkeita ja objektiivisia vammaisuuden mittareita on usein käytetty kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien SF-36-kysely, lihasvoimamittaus ja kävelytesti. Tämän tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset muuttujat perustuivat kliiniseen kokemukseen ja tarkasteltuun kirjallisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Danderyd, Ruotsi
        • Danderyd Hospital
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala Academic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-≤75-vuotiaat.

  2. Postpolion oireyhtymä Halsteadin ja Gawnen mukaan:

    • Poliovirusinfektion historia
    • Motorisen toiminnan ja vammojen palauttaminen tai parantaminen alkuperäisen infektion jälkeen
    • EMG:n vahvistama polio
    • Subjektiivisesti lisääntynyt lihasheikkous vähintään 15 vuoden toiminnallisen vakauden jälkeen
    • Ei muuta selitystä kuin polion jälkeinen oireyhtymä oireille
  3. EMG:n vahvistama polio alaraajoissa vähintään kahdessa seuraavista suurista lihasryhmistä; musculi quadriceps, gastrocnemicus ja tibialis anterior. (Kaksi vahingoittunutta lihasryhmää samassa raajassa hyväksyttiin).
  4. Subjektiivisesti lisääntyneet lihasvaikeudet tai kipu vähintään 15 vuoden toiminnallisen vakauden jälkeen.
  5. Lihas, joka oli heikentynyt viimeisen viiden vuoden aikana ja jolla oli 20-75 % lihasvoimasta ikään verrattuna, vastasi normaalia väestöä dynamometrillä tai elektronisella pitovoimaanturilla (GRIPPIT) mitattuna.
  6. Vakaa paino (määritelty painonmuutokseksi <7 kg) viimeisen viiden vuoden aikana.
  7. Painoindeksi (BMI) £ 29 kg/m2.
  8. Koehenkilöt, jotka pystyivät ymmärtämään annetut tiedot ja olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen keskusteltuaan perusteellisesti hoidon tutkimusluonteesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty intoleranssi koetuotteelle tai vastaaville tuotteille (esim. sorbitoli, glukoosi ja fruktoosi).
  2. Selektiivinen IgA-puutos.
  3. Kyvyttömyys kävellä kävelyapuvälineiden kanssa.
  4. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen pahanlaatuisuus historiassa tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito viimeisen kolmen vuoden aikana.
  5. Raajojen tai luuston kivun poistaminen aiemmasta murtumasta, niveltulehduksesta tai muista syistä, jotka eivät liity PPS:ään.
  6. Koehenkilöt, jotka saivat tai jotka 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista saivat mitä tahansa immunosuppressiivista/systeemistä kortikosteroidihoitoa (paikallisia kortikosteroideja ei sisällä).
  7. Hoito suonensisäisellä ihmisen immunoglobuliinilla polion jälkeiseen oireyhtymään kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  8. Osallistuminen muihin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana ja minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  9. Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole ryhtyneet riittäviin toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi.
  10. Hepatiitti tai HIV-sairaus.
  11. Maksaentsyymien (ASAT, ALAT, γGT) nousu yli kaksinkertaisen normaaliarvon yläpuolelle.
  12. Kreatiinikinaasi >10 mkat/l.
  13. Mikä tahansa sairaus tai hoito, joka voi tutkijan harkinnan mukaan muodostaa lääketieteellisen uhan koehenkilölle yhdessä tutkimuslääkkeen kanssa, eli kliinisesti ilmenevä vakava sydän- ja verisuonisairaus tai vakava arterioskleroosi tai vakava psykiatrinen häiriö tai muu hoito, joka vaikutti immunologiseen järjestelmään, kuten prednisoni ja metotreksaatti.
  14. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta protokollan mukaisia ​​testejä (esim. täytä kyselylomakkeet).
  15. Olosuhteet, jotka liittyvät huonon protokollan noudattamisen riskiin (esim. tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö).
  16. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaiset päätepisteet:
Fyysinen terveys kvantifioitiin käyttämällä SF-36-kyselyasteikkoja, jotka on tiivistetty yhdistetyksi Physical Component Summary (PCS) -mittaan.
Lihasvoimaa mitattiin dynamometrillä tai elektronisella pitovoima-anturilla (GRIPPIT) valitusta lihaksesta riippuen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Lääkärintarkastus
Toissijaiset päätepisteet:
Toiminnallinen tasapaino arvioitiin käyttämällä Timed "Up and Go" (TUG) -testiä.
Aktiivisuusmalli arvioitiin vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE).
Kipu arvioitiin Visual Analogue Scale -asteikolla ja kipupiirroksella.
Väsymys arvioitiin käyttämällä Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) -kyselylomaketta.
Elinvoimaisuus arvioitiin käyttämällä SF-36-kyselylomakkeen elinvoimaisuuden alaasteikkoa (VT).
Unta arvioitiin Unen laatuasteikolla.
Lihasvoima mitataan dynamometrillä ja elektronisella pitovoimaanturilla (GRIPPIT) niille lihaksille, jotka eivät sisälly ensisijaisena päätepisteenä.
Kävelykyky arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä.
Keuhkojen kapasiteetti (vitaalikapasiteetti, FEV1, FEV %) mitattiin standardispirometrimenetelmällä.
Tasapainoa arvioitiin asennon heilahtelunopeudella ja koehenkilön kyvyllä keinua vapaaehtoisesti eri paikkoihin avaruudessa (NeuroCom Balance Master) tai tasapainona, joka arvioitiin staattisella ja dynaamisella posturografialla (Chattecx®-tasapainojärjestelmä).
Elintoiminnot (verenpaine ja syke)
Laboratoriokokeita

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calliditas Therapeutics AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristian Borg, MD, Prof, Department of Rehabilitation Medicine;Huddinge University Hospital; Stockholm, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IvIG 1/00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Post polion syndrooma, PPS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa