Werkzaamheid en veiligheid van Xepol (humaan immunoglobuline) bij proefpersonen met postpoliosyndroom (PPS)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 tot ≤75 jaar.

2. Postpoliosyndroom volgens Halstead en Gawne:

   • Geschiedenis van poliovirusinfectie
   • Restitutie of verbetering met betrekking tot motorische functie en handicaps na initiële infectie
   • Bevestigde polio door EMG
   • Subjectief toegenomen spierzwakte na een periode van minstens 15 jaar functionele stabiliteit
   • Geen andere verklaring dan postpoliosyndroom voor de symptomen
3. Bevestigde polio door EMG in de onderste ledematen in ten minste twee van de volgende grote spiergroepen; musculi quadriceps, gastrocnemicus en tibialis anterior. (Twee aangetaste spiergroepen in dezelfde extremiteit werden geaccepteerd).
4. Subjectief toegenomen spierproblemen of -pijn na een periode van ten minste 15 jaar functionele stabiliteit.
5. Een spier die in de afgelopen vijf jaar was verslechterd en 20-75% van de spierkracht had in vergelijking met een normale leeftijdspopulatie, gemeten met een dynamometer of een elektronische grijpkrachtsensor (GRIPPIT).
6. Stabiel gewicht (gedefinieerd als gewichtsverandering <7 kg) gedurende de laatste vijf jaar.
7. Body Mass Index (BMI) £ 29 kg/m2.
8. Proefpersonen die de gegeven informatie konden begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hadden ondertekend na volledige bespreking van de wetenschappelijke aard van de behandeling en de risico's en voordelen ervan.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede intolerantie voor het proefproduct of aanverwante producten (bijv. sorbitol, glucose en fructose).
2. Selectieve IgA-deficiëntie.
3. Onvermogen om te lopen met loophulpmiddelen.
4. Elke actieve maligniteit, voorgeschiedenis van actieve maligniteit of behandeling voor maligniteit gedurende de laatste drie jaar.
5. Uitschakelende pijn van extremiteiten of skeletstelsel als gevolg van eerdere breuk(en), artritis of andere redenen die geen verband houden met PPS.
6. Proefpersonen die een behandeling met immunosuppressieve/systemische corticosteroïden kregen of die binnen 12 weken voorafgaand aan de inschrijving een behandeling kregen (exclusief lokale corticosteroïden).
7. Behandeling met intraveneus humaan immunoglobuline voor het postpoliosyndroom binnen zes maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
8. Deelname aan enig ander onderzoek tijdens dit onderzoek en de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
9. Zwangerschap of borstvoeding of vrouwen die zwanger kunnen worden die onvoldoende maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
10. Hepatitis of HIV-ziekte.
11. Verhoogde leverenzymen (ASAT, ALAT, γGT) tot meer dan tweemaal de bovenste normale waarde.
12. Creatinekinase >10 mkat/l.
13. Elke ziekte of behandeling die volgens het oordeel van de onderzoeker een medische bedreiging voor de proefpersoon kan vormen in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel, d.w.z. klinisch gemanifesteerde ernstige cardiovasculaire ziekte of ernstige arteriosclerose of ernstige psychiatrische stoornis of andere behandeling die het immunologische systeem aantast, zoals prednison en methotrexaat.
14. Elke ziekte of aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon zou belemmeren om de tests in het protocol uit te voeren (bijv. invullen van de vragenlijsten).
15. Aandoeningen die verband houden met een risico op slechte naleving van het protocol (bijv. bekend drugs- of alcoholmisbruik).
16. Eerdere deelname aan het onderzoek.